近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用HB0052的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：注射用HB0052
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤受理號(hào)：CXSL2400142劑型：干粉制劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司
結(jié)論：同意開展臨床試驗(yàn)
二、藥物的其他相關(guān)情況
2023年11月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）同意該藥物開展臨床試驗(yàn)，具體內(nèi)容詳見公司于2023年11月6日刊登在中國證券報(bào)、上海證券報(bào)、證券時(shí)報(bào)、證券日報(bào)及上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于下屬子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)許可的公告》（公告編號(hào)：臨2023-112號(hào)）；
近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
截至目前，公司在HB0052項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣4,821萬元。
HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的首 款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物。該ADC分子能同時(shí)發(fā)揮抗體介導(dǎo)的免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)功能以及毒性小分子對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動(dòng)物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長類動(dòng)物中開展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有望成為新一代腫瘤治療藥物。
目前，國內(nèi)外以CD73為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市。有多個(gè)單抗項(xiàng)目處于臨床研究階段，開發(fā)的適應(yīng)癥有非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤。其中，阿斯利康研發(fā)的Oleclumab（抗CD73單抗）研發(fā)進(jìn)度最快，目前處于III期試驗(yàn)階段，用于同步放化療后的不可切除NSCLC治療。華奧泰的HB0052是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的CD73-ADC藥物。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司將嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗(yàn)，并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件，申報(bào)生產(chǎn)注冊批件。
醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗(yàn)以及從注冊申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。
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