華潤雙鶴子公司湘中制藥布南色林原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-10

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥”)布南色林原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥”)布南色林原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2024YS00345)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通知書的主要內(nèi)容

化學原料藥名稱	通用名稱：布南色林英文名/拉丁名：Blonanserin
化學原料藥注冊標準編號	YBY63642024
包裝規(guī)格	2kg/袋
申請事項	境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
生產(chǎn)企業(yè)	湖南省湘中制藥有限公司

二、藥品相關(guān)信息

布南色林是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統(tǒng)DA的D2受體和5-HT(5-羥色胺)的A2受體達到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認知障礙的目標，同時減少錐體外系反應(yīng)和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應(yīng)。

湘中制藥于2022年6月15日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年7月5日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000480)，并于2024年4月25日通過CDE技術(shù)審評，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣2,083.38萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

目前在CDE原輔包登記信息公示平臺上登記布南色林原料藥的企業(yè)共有5家(含湘中制藥)。

公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。

四、對公司的影響及風險提示

該原料藥取得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明其已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。該原料藥待通過GMP符合性檢查后可生產(chǎn)銷售至國內(nèi)市場。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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