海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日分別收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、鹽酸溴己新注射液
（一）藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸溴己新注射液劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)規格：2ml:4mg
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司受理號：CYHS2201492
藥品批準文號：國藥準字H20243551
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
（二）藥品研發(fā)及相關(guān)
鹽酸溴己新有較強的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液，抑制杯狀細胞和黏液腺體合成糖蛋白，使痰液中的唾液減少，降低痰黏度，便于排出。本品尚有促進(jìn)呼吸道黏膜的纖毛運動(dòng)作用。鹽酸溴己新注射液用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。
該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國內已有華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、山東圣魯制藥有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)獲批上市。截至目前，公司對鹽酸溴己新注射液已累計投入研發(fā)費用人民幣312.53萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
二、地氯雷他定片
（一）藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：地氯雷他定片劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)規格：5mg
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司受理號：CYHS2202040
藥品批準文號：國藥準字H20243567
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
（二）藥品研發(fā)及相關(guān)
地氯雷他定是一種非鎮靜性的長(cháng)效組胺拮抗劑，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。該藥物按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國內已有海南普利制藥股份有限公司、浙江華潤三九眾益制藥有限公司、山東步長(cháng)制藥股份有限公司等11家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對地氯雷他定片已累計投入研發(fā)費用人民幣1,306.24萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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