近日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》，閱讀原文下載文件）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據《指導原則》顯示，為促進(jìn)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥 3.1 類(lèi)）的研發(fā)和注冊，按照《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化審批管理規定》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的要求，根據其研究特點(diǎn)，指導申請人撰寫(xiě)藥學(xué)申報資料，制定本技術(shù)指導原則。
基本原則為：
（一）符合相關(guān)管理規定和技術(shù)要求
中藥 3.1 類(lèi)的研發(fā)應當符合此類(lèi)藥物的相關(guān)管理規定和《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的要求，申報資料應當按照《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》及本技術(shù)指導原則撰寫(xiě)。
（二）體現中藥 3.1 類(lèi)的特點(diǎn)
中藥 3.1 類(lèi)與中藥 1.1 類(lèi)中藥復方制劑的藥學(xué)研究要求存在差異，應當按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息和古籍記載研制基準樣品，明確其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以制劑質(zhì)量與基準樣品質(zhì)量基本一致為目標，研究確定制劑商業(yè)規模的生產(chǎn)工藝。基準樣品和制劑的相關(guān)信息涉及國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的，原則上應當一致。按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息研制基準樣品和制劑的，無(wú)需提供已發(fā)布關(guān)鍵信息的考證研究資料。基準樣品和制劑生產(chǎn)所用的飲片應當符合研究確定的飲片質(zhì)量標準，其藥材應當來(lái)源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標準。
（三）全面反映藥學(xué)研究?jì)热?/strong>
申報資料是展示研究工作的載體，是藥品審評的基礎，應當完整全面、規范嚴謹、數據詳實(shí)、圖表清晰，能夠充分體現研究工作的科學(xué)性、邏輯性。
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