近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸莫沙必利片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B01845），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：枸櫞酸莫沙必利片
2、劑型：片劑
3、規格：5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計）
4、包裝規格：12片/板，2板/袋，1袋/盒；
12片/板，3板/袋，1袋/盒；
12片/板，4板/袋，1袋/盒。
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路43號
7、生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路43號
8、原藥品批準文號：國藥準字H20090158
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。藥品有效期18個(gè)月。原料藥供應商為亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（登記號：Y20190007421，執行企業(yè)內控標準）。本品擬定生產(chǎn)批量為240萬(wàn)片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的放大研究及驗證。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸莫沙必利片主要用于改善因胃腸動(dòng)力減弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。枸櫞酸莫沙必利片是由日本制藥公司（Dainippon）公司研發(fā)（該公司2005年與住友制藥公司（Sumitomo）合并，成為日本住友制藥公司（SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.）），1998年在日本被正式批準上市，商品名“GASMOTIN”,2000年中國獲準進(jìn)口。根據藥智網(wǎng)的數據顯示，2023年，枸櫞酸莫沙必利片在國內公立醫療市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約為4.02億元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內已有4家企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約1966.18萬(wàn)元人民幣。
2023年度，公司枸櫞酸莫沙必利片實(shí)現銷(xiāo)售收入7526.49萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
枸櫞酸莫沙必利片獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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