4月23日，百濟神州官微宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療。
包含三項Ⅲ期臨床試驗的綜合開(kāi)發(fā)計劃證明替雷利珠單抗為初治和復發(fā)性非小細胞肺癌患者帶來(lái)獲益
此決定是替雷利珠單抗在該地區獲得的第二項批準
替雷利珠單抗本次獲批適應癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
被批準用于上述NSCLC適應癥的替雷利珠單抗商品名為T(mén)IZVENI®。百濟神州計劃將NSCLC適應癥與ESCC二線(xiàn)治療適應癥統一合并至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將于2024年晚些時(shí)候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線(xiàn)治療，以及胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。
EC本次的批準基于三項Ⅲ期RATIONALE臨床研究結果，該部分研究共入組1,499名患者：
RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開(kāi)放性、隨機、Ⅲ期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即無(wú)論PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療均可獲得統計學(xué)顯著(zhù)改善的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀(guān)緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件（TEAE）為中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開(kāi)放性、隨機、Ⅲ期試驗，共入組334例局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療的PFS相比化療獲得了統計學(xué)上的顯著(zhù)改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續時(shí)間更長(cháng)。最常見(jiàn)的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗作為二線(xiàn)或三線(xiàn)治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見(jiàn)的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
目前，百濟神州已啟動(dòng)超過(guò)17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項Ⅲ期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據。通過(guò)這些研究，替雷利珠單抗已展現出其潛力：在諸多情況下，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數十萬(wàn)患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過(guò)90萬(wàn)全球患者。
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