國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）新增1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)片劑。與上次統計周期相比，本次增加1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種首家過(guò)評情況
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）新增2個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種首家過(guò)評情況
布美他尼注射液
布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑，其作用部位、作用機制和作用特點(diǎn)與呋塞米等相似，利尿強度卻是呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特點(diǎn)，布美他尼的治療領(lǐng)域十分廣泛，已獲批多個(gè)適應癥，包括心力衰竭、肝硬化、腎衰竭、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥等。根據藥渡數據-全球新藥庫調研，布美他尼在美國正在進(jìn)行適用于帕金森病的臨床研究。
布美他尼最早于1976年4月8日在日本獲批上市，由第一三共負責銷(xiāo)售；1983年Validus Pharms申報的仿制藥品于1983年2月28日獲FDA批準上市，商品名為BUMEX。
布美他尼是世界上公認的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進(jìn)入我國醫保乙類(lèi)品種。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前全球獲批的布美他尼共包括3種劑型：片劑、凍干粉針劑和注射液。其中布美他尼注射液是目前國內外市場(chǎng)的主流品種。截至目前，尚未有布美他尼注射液原研藥品在國內獲批上市，目前國內共有20家企業(yè)擁有布美他尼注射液的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫
根據藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，國內藥企從去年開(kāi)始“扎堆”進(jìn)行布美他尼注射液的仿制報產(chǎn)，目前該品種的申報格局是1+21。
桂林南藥于4月15日通過(guò)一致性評價(jià)審評，成功拿下布美他尼注射液的“首家”過(guò)評稱(chēng)號。另外21家企業(yè)的新3類(lèi)報產(chǎn)申請已獲受理或在審中。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，布美他尼注射液近幾年銷(xiāo)售情況持續走高，2022年度銷(xiāo)售額超過(guò)2.24億元，2023Q1~3銷(xiāo)售額已超過(guò)2.49億元，全年銷(xiāo)售再次創(chuàng )造新高峰已是“板上釘釘”。
《中國心血管健康與疾病報告2020》統計數據顯示，我國心衰患者達到890萬(wàn)人。心衰患者病死率隨患病時(shí)間增加而快速升高，據相關(guān)研究表明，心衰患者1年內死亡率約20%，5年死亡率將達到50%。心衰藥物治療中利尿劑的使用是關(guān)鍵，若能及時(shí)對心衰患者采取最 佳治療，就能顯著(zhù)降低死亡風(fēng)險，降低幅度可能多達50%。此外，隨著(zhù)老齡化人口的攀升，我國高血壓、心衰、腎衰和肝硬化患者數量將不斷增加。因此利尿劑應用需求持續攀升，用藥規模持續增長(cháng)，市場(chǎng)潛力巨大。桂林南藥占據布美他尼注射液9成以上市場(chǎng)份額，此次拿下“首家過(guò)評”，將進(jìn)一步鞏固桂林南藥的“江湖老大”的市場(chǎng)地位，提升公司的影響力。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類(lèi)新增24個(gè)過(guò)評受理號，涉及20個(gè)品種，包含1個(gè)滴眼劑，2個(gè)膠囊劑，7個(gè)片劑，1個(gè)散劑，2個(gè)吸入溶液劑，7個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新增18個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）一致性評價(jià)新增9個(gè)過(guò)評受理號，涉及9個(gè)品種，包括1個(gè)片劑，8個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新增1個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
05
仿制藥品種批準臨床情況
國內仿制藥研發(fā)申報動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類(lèi)數據新增105個(gè)新報受理號，涉及80個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，2個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，1個(gè)混懸液，4個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，9個(gè)口服溶液劑，2個(gè)口服乳劑，2個(gè)凝膠劑， 2個(gè)凝膠貼膏，20個(gè)片劑，1個(gè)乳膏劑，1個(gè)軟膏劑，1個(gè)散劑，1個(gè)糖漿劑，1個(gè)吸入粉霧劑，3個(gè)吸入溶液劑，27個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加9個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）一致性評價(jià)數據新增19個(gè)新報受理號，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，6個(gè)片劑，6個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次一致性評價(jià)申報品種與上周相同。
一致性評價(jià)申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）的通告（2024年第14號）
經(jīng)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定，現發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）。特此通告。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
國藥現代：關(guān)于全資子公司獲得藥品注冊證書(shū)的公告
2024 年4月16日，上海現代制藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司國藥集團容生制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：恩格列凈片
劑型：片劑
規格：10mg、25mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2024S00535、2024S00536
受理號：CYHS2300024 國、CYHS2300025
藥品批準文號：國藥準字 H20243456、國藥準字 H20243457
上市許可持有人：國藥集團容生制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團容生制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
恩格列凈能減低腎臟將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并將糖分經(jīng)由尿液排出體外，有助于降低患者血糖水平。本品適用于治療：（1）2 型糖尿病（10mg、25mg），用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險；（3）本品不建議用于 1 型糖尿病患者。
根據相關(guān)數據庫顯示，恩格列凈片2023 年度在國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 1.23 億元。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥容生外，國內還有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等企業(yè)持有恩格列凈片（10mg、25mg）藥品注冊證書(shū)。截止目前，國藥容生用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,107.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥容生獲得恩格列凈片藥品注冊證書(shū)并視同通過(guò)一致性評價(jià)，拓展了公司代謝及內分泌領(lǐng)域的糖尿病用藥產(chǎn)品群，有利于進(jìn)一步增強公司在代謝及內分泌領(lǐng)域的綜合市場(chǎng)競爭力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
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