重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重藥股份”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，具體情況如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)基本信息
藥物名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04872024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243600
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療炎性相關(guān)的多種免疫性疾病，2012年首先在美國(guó)上市，2017年進(jìn)入中國(guó)，
商品名為尚杰/XELJANZ。本品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)枸櫞酸托法替布片已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠商包括原研藥廠輝瑞公司以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)。2022年11月，重藥股份就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
重藥股份通過(guò)藥品上市許可持有人（MAH）的形式進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn)，并嚴(yán)格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得枸櫞酸托法替布片注冊(cè)批件后即可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司的制劑品種，與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補(bǔ)，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司枸櫞酸托法替布片按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這將有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
因藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
重藥控股股份有限公司董事會(huì)
2024 年5月6日
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