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CPHI制藥在線 資訊 葵花藥業(yè):復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散獲得上市許可受理

葵花藥業(yè):復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散獲得上市許可受理

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來源:深圳證券交易所
  2024-05-07
葵花藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散申請注冊上市許可的《受理通知書》。

       葵花藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”或“本公司”)全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司(以下簡稱“哈葵花”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散申請注冊上市許可的《受理通知書》,現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       1、藥物名稱:復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散

       2、劑型:散劑

       3、受理號:CYHS2401295

       4、申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

       5、申請人:哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司

       6、注冊分類:化學(xué)藥品3類

       7、擬定適應(yīng)癥(或功能主治): 用于治療1歲至11歲兒童的慢性便秘和5歲至11歲兒童的糞便嵌塞。

       二、風(fēng)險提示

       上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后,將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批,鑒于藥品審評周期長、環(huán)節(jié)多,期間可能受不確定性因素影響,具體完成時間、審批結(jié)果存在不確定性。提醒廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。

       公司將積極推進該產(chǎn)品的上市許可工作并持續(xù)關(guān)注審批情況,及時履行信息披露義務(wù)。

       三、備查文件

       受理通知書

       特此公告。

       葵花藥業(yè)集團股份有限公司

       董事會

       2024 年4月30日

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