隨著(zhù)抗體藥物的應用越來(lái)越廣泛，并且在市場(chǎng)份額的占比越來(lái)越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來(lái)越多的公司所關(guān)注并開(kāi)始布局此類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的難度明顯高于傳統的單抗。因此，智藥研習社策劃舉辦《抗體藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)及IND申報策略研習會(huì )》，將主要介紹抗體的工藝開(kāi)發(fā)策略，涉及CMC上下游工藝開(kāi)發(fā)及制劑開(kāi)發(fā)、IND申報等模塊。
本次研習會(huì )，智藥研習社特別邀請到在生物藥領(lǐng)域擁有抗體CMC工藝開(kāi)發(fā)、創(chuàng )新藥出海申報等方面有豐富經(jīng)驗的行業(yè)專(zhuān)家，邀您一起共同探討和學(xué)習抗體產(chǎn)品研發(fā)及IND申報策略。如果您的團隊在抗體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到困難，可在線(xiàn)下與專(zhuān)家切磋交流。2024年5月31日-6月1日，我們期待在上海與您見(jiàn)面！
抗體藥物開(kāi)發(fā)
主題：抗體藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)及IND申報策略研習會(huì )
時(shí)間：2024年5月31日-6月1日
地點(diǎn)：上海（具體地址另行通知）
研習會(huì )內容大綱
第一天
09:00-11:30【高表達細胞株構建與工藝開(kāi)發(fā)策略】
11:30-12:00 答疑
13:15-15:15【抗體產(chǎn)品CMC策略】
15:30-17:30【生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉移】
【高表達細胞株構建與工藝開(kāi)發(fā)策略】
1）抗體發(fā)現平臺介紹
2）高表達細胞株構建策略
3）大體積瞬轉工藝開(kāi)發(fā)
4）細胞培養開(kāi)發(fā)與放大工藝
5）中美IND申報CMC差異
【抗體產(chǎn)品CMC策略】
一、CMC策略的總體概述
二、CMC策略在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的作用
三、產(chǎn)品不同開(kāi)發(fā)階段的CMC策略
四、CMC策略的實(shí)施案例
【生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉移】
第一部分：生物藥水針制劑處方開(kāi)發(fā)
第二部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開(kāi)發(fā)
第三部分：生物藥凍干制劑處方開(kāi)發(fā)
第四部分：生物藥制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制
第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉移
第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉移
第二天
09:00-11:30【雙/三抗產(chǎn)品CMC下游工藝開(kāi)發(fā)控制策略】
11:30-12:00 答疑
13:30-16:30【創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報策略】
16:30-17:00 答疑
【雙/三抗產(chǎn)品CMC下游工藝開(kāi)發(fā)控制策略】
一、雙抗/三抗的工藝開(kāi)發(fā)的基本工藝流程
二、區別于傳統單抗工藝開(kāi)發(fā)的差異點(diǎn)及關(guān)注點(diǎn)
三、雙抗/三抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)及解決策略
四、雙抗工藝開(kāi)發(fā)總結
【創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報策略】
一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比
二、中美歐加快通道對比分析；
三、新藥開(kāi)發(fā)策略和審評關(guān)注點(diǎn)
四、IND申報資料的準備和注意事項；
五、IND注冊策略：溝通交流會(huì )議對比分析
聽(tīng)課人群：
Who is participating
1. 藥企總監及以上高層管理人員。
2. 處于臨床前階段的創(chuàng )新藥立項、開(kāi)發(fā)人員。
3. 抗體藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。
4. 其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。
嘉賓講師簡(jiǎn)介
王珙 成都恩沐生物 CMC負責人
王珙先后在中信國健、維亞生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任項目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開(kāi)發(fā)高級經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗，十年以上項目管理經(jīng)驗，先后負責的多個(gè)項目獲得中美歐臨床批件，近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，對復雜抗體的工藝開(kāi)發(fā)有著(zhù)獨特的見(jiàn)解。目前就職于成都恩沐生物科技有限公司，作為CMC的總負責人，負責公司多個(gè)雙抗/三抗項目的CMC工藝開(kāi)發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨立負責的公司第一個(gè)三抗項目（First-in-class）于2021年底同時(shí)獲得中美雙報的IND批件。
陶維紅 溪長(cháng)生物 首席執行官
陶維紅，浙江大學(xué)碩士，上海交通大學(xué)生物學(xué)博士。陶博士有13+年生物制藥工業(yè)經(jīng)驗，曾是多個(gè)單克隆抗體、融合蛋白等生物藥細胞株構建、CMC領(lǐng)域負責人；主持或參與過(guò)多個(gè)抗體、融合蛋白藥物項目IND申報、BLA申報；發(fā)表過(guò)生物制藥相關(guān)論文10余篇，并獲3項專(zhuān)利。
徐淑澤 奕安濟世 下游及ADC工藝開(kāi)發(fā)總監
徐淑澤先生在抗體和ADC藥物的工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉移和生產(chǎn)制造方面擁有超過(guò)12年的工作經(jīng)驗。他目前在杭州奕安濟世生物藥業(yè)擔任下游及ADC工藝總監。在此之前，他先后就職于齊魯制藥和信達生物，領(lǐng)導了10多個(gè)項目的早期和晚期工藝開(kāi)發(fā)工作，并擔任其中3個(gè)項目的CMC負責人，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內CMC策略的謀劃確立、優(yōu)化調整和落地實(shí)施方面具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗。
劉永李 備德生物 工藝高級總監
劉永李，現任職于上海備德生物醫藥技術(shù)有限公司，擔任工藝高級總監。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫藥等國內外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉移經(jīng)驗。
徐娜 創(chuàng )新藥公司 藥政事務(wù)部總監
徐老師，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議。基于風(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
聽(tīng)課人群：
ADC藥物開(kāi)發(fā)
1. 藥企總監及以上高層管理人員。
2. 處于臨床前階段的創(chuàng )新藥立項、開(kāi)發(fā)人員。
3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。
4. 其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。
如何報名
識別下方二維碼報名
1、會(huì )務(wù)費：3000元/人（三人成行，2800元/人）
2、參會(huì )權益：紙質(zhì)課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票。
報名咨詢(xún)：17317575983（同微信）
備注：抗體研習會(huì )
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肖女士
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