近日，康諾亞發(fā)布一則公告，宣布其司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計(jì)分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)。
司普奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)CM310）是一種針對(duì)IL-4Rα的高效、人源化抗體，其為第一個(gè)國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷IL-4及IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)II型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。
2023年12月，司普奇拜單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
本次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期研究，主要用于確證司普奇拜單抗注射液治療對(duì)鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人季節(jié)性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。
本次III期臨床研究在花粉季共納入了108例受試者，以研究中心為分層因素，按1:1的隨機(jī)比例分別接受司普奇拜單抗600mg（首劑）+300mg和安慰劑治療，每2周一次，共治療2次，安全期觀察8周，研究的主要終點(diǎn)為治療2周每日回顧性鼻部癥狀總分(rTNSS)較基線平均變化。
研究結(jié)果顯示III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，主要終點(diǎn)完全達(dá)標(biāo)，司普奇拜單抗顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。
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