4月22日，云頂新耀官微發(fā)布消息稱(chēng)， 其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB，在2024年國際腎臟病學(xué)會(huì )（ISN）世界腎臟病大會(huì )（WCN 2024）上，公布了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）NeflgArd Ⅲ期研究的多項積極結果。WCN 2024于4月13日至16日在阿根廷布宜諾斯艾利斯舉行。
此次公布的一項研究結果顯示，在2年研究期間（9個(gè)月的耐賦康®治療，停藥觀(guān)察15個(gè)月），無(wú)論基線(xiàn)尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能觀(guān)察到顯著(zhù)的腎小球濾過(guò)率（eGFR）獲益。在UPCR <0.8 g/g的患者人群中，9個(gè)月的耐賦康®用藥，能使eGFR相較基線(xiàn)持續改善至18個(gè)月, 這進(jìn)一步證明了即便在蛋白尿較少的患者中，仍可以通過(guò)早期積極對因治療從而使腎功能得到最大的保護。
另一項研究結果顯示，無(wú)論基線(xiàn)UPCR如何，耐賦康®組中eGFR降低30%或者進(jìn)展至腎衰竭的發(fā)生率遠低于安慰劑組，并且耐賦康®能顯著(zhù)延緩患者eGFR降低30%或進(jìn)展至腎衰竭的時(shí)間。這項結果進(jìn)一步補充了耐賦康®能夠降低IgA腎病患者臨床復合終點(diǎn)的發(fā)生率，尤其對于疾病進(jìn)展較快的中國患者，耐賦康®或可在延緩腎功能下降方面提供更大獲益。
圖1：2年期間，兩組eGFR較基線(xiàn)下降30%或腎衰竭的患者比例：耐賦康®組 11.5% vs. 安慰劑組 21.4%
圖片來(lái)源：云頂新耀企業(yè)官微
在耐賦康®對于患者生活質(zhì)量的影響研究中，基于36項簡(jiǎn)短調查問(wèn)卷（SF-36）評估的生活質(zhì)量分析結果顯示，在9個(gè)月和24個(gè)月的研究期間，在治療9個(gè)月后，耐賦康®組和安慰劑組之間各方面的生活質(zhì)量未觀(guān)察到有意義的差異。隨訪(fǎng)15個(gè)月后，SF-36評分保持一致。該結果進(jìn)一步表明耐賦康®治療不影響患者的生活質(zhì)量，這為其長(cháng)期維持治療以延緩IgA腎病患者腎功能下降提供了堅實(shí)的基礎。
耐賦康®作為全球首 個(gè)且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批準的對因治療IgA腎病藥物，目前已在云頂新耀亞洲權益區的中國大陸、中國澳門(mén)和新加坡獲批，并預計最早將于5月在中國大陸商業(yè)化上市。未來(lái)，云頂新耀將進(jìn)一步擴大該款創(chuàng )新藥物的可及性，滿(mǎn)足IgA腎病患者對從疾病源頭進(jìn)行治療并能顯著(zhù)延緩疾病進(jìn)展的創(chuàng )新療法的迫切需求，從根本上改變患者缺乏針對性療法的治療格局。
NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學(xué)顯著(zhù)性?xún)?yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。
而中國亞組數據顯示了耐賦康®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時(shí)亦觀(guān)察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進(jìn)展。
在2年的治療和觀(guān)察期間，耐賦康®治療組時(shí)間加權的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時(shí)間加權的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康®治療可帶來(lái)9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數值大于全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。
中國人群中eGFR在24個(gè)月時(shí)較基線(xiàn)的平均絕 對變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時(shí)，在2年內觀(guān)察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個(gè)月的耐賦康®治療在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個(gè)月與24個(gè)月時(shí)約下降30%。
此外，在安慰劑組，中國人群在24個(gè)月時(shí)的平均UPCR自基線(xiàn)上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說(shuō)明了中國人群的疾病進(jìn)展相較于全球人群更快。在中國人群中，耐賦康®組2年內無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線(xiàn)的 26.9% 明顯改善至 57.7%，而安慰劑組無(wú)變化。該中國患者數據已發(fā)表于2023年11月舉行的美國腎臟病學(xué)會(huì )腎臟周。
耐賦康®(Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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