4月22日 ，信達生物官微發(fā)布消息稱(chēng)，達伯坦®（佩米替尼片）獲得中國澳門(mén)藥物監督管理局（ISAF）批準上市，用于曾接受過(guò)全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者。
達伯坦®由Incyte和信達生物共同開(kāi)發(fā)，信達生物負責中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區的商業(yè)化。本次中國澳門(mén)市場(chǎng)獲批是繼2021年于中國臺灣地區市場(chǎng)獲批、2022年于中國香港市場(chǎng)和中國大陸市場(chǎng)獲批后的又一里程碑，達伯坦®也是首 個(gè)在澳門(mén)地區市場(chǎng)獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
該適應癥的獲批主要基于兩項臨床研究。一項為在海外既往經(jīng)過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性膽管癌受試者中評價(jià)佩米替尼的療效和安全性的II期、開(kāi)放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進(jìn)行的多中心、開(kāi)放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評價(jià)佩米替尼在中國同類(lèi)膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點(diǎn)都是基于獨立影像委員會(huì )（IRRC）根據實(shí)體瘤評價(jià)標準V1.1評價(jià)的客觀(guān)緩解率（ORR）。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽(yáng)性的膽管癌受試者，按照每3周一個(gè)治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書(shū)等。
在30例療效可評價(jià)人群中，至數據截止日期，中位隨訪(fǎng)25.6個(gè)月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個(gè)月(95% CI, 15.2-NC)。
估計的12個(gè)月，18個(gè)月和24個(gè)月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%)和41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應發(fā)生比例和類(lèi)別基本一致，絕大多數不良反應為1-2級，整體安全性良好。
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準的檢測方法確認）。
在日本，Pemazyre®被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷(xiāo)售。
2018年12月，信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協(xié)議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
2020年3月，信達生物在中國開(kāi)展的一項針對晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗已完成首例患者給藥。
2021年，達伯坦®（佩米替尼片）被臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過(guò)全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
2022年，達伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批準用于治療成人接受過(guò)系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長(cháng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
2022年，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準達伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過(guò)一種系統性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標。
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