2024年4月29日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，有關糾正和預防措施（CAPAs）計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局（FDA）。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達勒姆的臨床生產(chǎn)基地進行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項有關。相關工作正按照此前遞交的時間線順利進行。
本公司承諾將與FDA密切合作，以質(zhì)量為優(yōu)先，確保臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)。
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