國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）無(wú)新增新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）無(wú)新增一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）新注冊分類(lèi)新增2個(gè)過(guò)評受理號，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)膠囊劑。與上次統計周期相比，本次減少17個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）一致性評價(jià)新增9個(gè)過(guò)評受理號，涉及8個(gè)品種，包括2個(gè)膠囊劑，5個(gè)片劑，1個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少2個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
醋酸鈉林格注射液
醋酸鈉林格注射液，1978年由國外藥企推出，臨床上主要用于補充體液，調節電解質(zhì)平衡、糾正酸中毒，臨床應用科室有麻 醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等。相較于生理鹽水和其他林格液，醋酸鈉林格液中醋酸的代謝對肝的依賴(lài)性較小。除肝代謝主途徑外，少量醋酸根還可以在腎、心臟和肌肉細胞內直接轉化為乙酰輔酶A、進(jìn)入三羧酸循環(huán)，產(chǎn)生二氧化碳和水，尤其適用于休克和肝功能障礙甚至衰竭等危重情況的患者。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前共有10家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：石藥銀湖制藥、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石家莊四藥等。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫
根據藥渡數據調研，國內醋酸鈉林格注射液的申報格局為“6+7”，過(guò)評格局為“5+6”。根據藥渡數據-一致性評價(jià)庫調研，河北仁合益康藥業(yè)遞交的新3類(lèi)仿制申請于2022年11月視同過(guò)評，成為該品種的“首家”過(guò)評企業(yè)；仿制藥巨頭科倫藥業(yè)和石家莊四藥2家企業(yè)于去年5月4日同日過(guò)評。
藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，目前尚有浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)于2023年1月遞交了該品種的一致性評價(jià)補充申請，同年11月浙江康吉爾藥業(yè)遞交了醋酸鈉林格注射液的新3類(lèi)報產(chǎn)申請，上述2個(gè)申請正在審評審批中。
根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫調研，醋酸鈉林格注射液2018-2022年銷(xiāo)量總體呈持續增長(cháng)態(tài)勢，2021年創(chuàng )出銷(xiāo)售新高，當年銷(xiāo)售總額超過(guò)10億元，成為當之無(wú)愧的大品種，2022全年銷(xiāo)售雖有下滑，但仍保持住8億元大關(guān)。2017年之前，多瑞藥業(yè)獨占該品種銷(xiāo)售市場(chǎng)，2018年石家莊四藥、科倫藥業(yè)和石藥銀湖的醋酸鈉林格注射液相繼上市以后，市場(chǎng)格局才稍微發(fā)生一點(diǎn)變化。即便高手云集，多瑞藥業(yè)仍然穩坐“王 者”寶座，2022年市場(chǎng)占比高達86.88%。此次石藥銀湖通過(guò)審評，市場(chǎng)寡頭又多一名強勁的對手，未來(lái)市場(chǎng)競爭格局將如何變化，藥渡將持續關(guān)注。
05
仿制藥品種批準臨床情況
國內仿制藥研發(fā)申報動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）新注冊分類(lèi)數據新增91個(gè)新報受理號，涉及71個(gè)品種，包括1個(gè)鼻用噴霧劑，1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，1個(gè)滴眼劑，1個(gè)灌腸劑，2個(gè)混懸液，5個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，4個(gè)口服溶液劑，1個(gè)口服乳劑，1個(gè)口服散劑，2個(gè)凝膠貼膏，18個(gè)片劑，1個(gè)氣霧劑，2個(gè)乳膏劑，1個(gè)散劑， 1個(gè)貼劑，1個(gè)吸入溶液劑，25個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加27個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.06-04.12）一致性評價(jià)數據新增21個(gè)新報受理號，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)干混懸劑，2個(gè)片劑，9個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加7個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
國家藥監局關(guān)于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第37號）
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月30日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。特此公告。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
福安藥業(yè):關(guān)于子公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)的公告
2024年4月9日，福安藥業(yè)（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)。現將具體情況公告如下：
鹽酸咪噠唑侖制劑產(chǎn)品主要用于麻 醉前給藥、全麻 醉誘導和維持、椎管內麻 醉及局部麻 醉時(shí)輔助用藥、診斷或治療性操作(如心血管造影、心律轉復、支氣管鏡檢查、消化道內鏡檢查等)時(shí)病人鎮靜、ICU 病人鎮靜。根據國家藥品監督管理局信息平臺查詢(xún)顯示：截至目前，鹽酸咪達 唑侖原料藥獲得上市申請批準的有2 家企業(yè)（含博圣制藥）。上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準將可以在國內上市制劑中使用，進(jìn)一步豐富了子公司產(chǎn)品線(xiàn)。
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