2024年4月26日，皮爾法伯實(shí)驗室宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會(huì ) (CHMP) 通過(guò)了一項肯定意見(jiàn)，建議批準 OBGEMSA™(國際非專(zhuān)利藥名：vibegron）用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB) 成人患者的對癥治療。皮爾法伯實(shí)驗室獲得了 Urovant Sciences 的一項獨家許可，可于 2022 年在歐洲經(jīng)濟區注冊 vibegron 并將其上市商業(yè)化。OBGEMSA™是 Urovant Sciences GmbH 所持商標。
歐盟委員會(huì ) (EC) 將對該 CHMP 的肯定建議進(jìn)行評審，這可能會(huì )決定 OBGEMSA™(vibegron) 的上市許可 (MA)。該決定將適用于歐盟所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。
"我們很高興 OBGEMSA™獲得了 CHMP 的肯定。如果獲得批準，該創(chuàng )新治療方案就能夠幫助緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者在日常生活中的痛苦。我們在泌尿外科領(lǐng)域已有 40 余年的豐富經(jīng)驗，而 OBGEMSA 彰顯了我們在該領(lǐng)域繼續開(kāi)拓創(chuàng )新的決心"。皮爾法伯實(shí)驗室的首席執行官 Eric DUCOURNAU 如此表示。
CHMP 基于兩項針對膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB) 患者的 3 期關(guān)鍵、隨機、多中心和雙盲研究的積極結果給出了肯定意見(jiàn)。研究 RVT-901-3003 評估了 vibegron （劑量：75 mg/d）與安慰劑和托特羅定（陽(yáng)性對照）相比在 12 周內的 療效、耐受性和安全性。其延伸研究 RVT-901-3004 評估了 vibegron 與托特羅定相比在 52 周內的長(cháng)期安全性、耐受性和療效。在這兩項研究中，作為一種新的 β3-腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動(dòng)劑，vibegron 在用于對 OAB 患者可能出現的尿急、排尿次數增多和急迫性尿失禁 (UUI) 進(jìn)行對癥治療時(shí)，呈現出了良好的風(fēng)險-受益情況。
研究 URO-901-1001 的臨床數據也為CHMP的肯定意見(jiàn)提供了支持。該研究是一項隨機、1 期、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，受試者為 OAB 患者，旨在研究穩定狀態(tài)下持續 28 天使用 vibegron（劑量：75 mg/d 或安慰劑，每日一次）對動(dòng)態(tài)血壓 (BP) 和心率 (HR) 的影響。該研究的結果表明 75 mg 劑量的 vibegron 對 OAB 患者的血壓或心率沒(méi)有統計學(xué)意義或臨床意義上的影響。
關(guān)于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB)
膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的臨床特征是尿急（即突發(fā)的強烈排尿欲望，難以控制），伴有或不伴有急迫性尿失禁 (UUI)，通常伴有尿頻和夜尿，但沒(méi)有尿路感染或其他明顯的病變。尿失禁是指伴有尿急的不自主漏尿。尿失禁有別于壓力性尿失禁，后者是指在用力或體力消耗（如體育活動(dòng)）、打噴嚏或咳嗽時(shí)不自主地漏尿。當兩種尿失禁同時(shí)存在時(shí)，則歸為混合型尿失禁，以尿急或壓力性尿失禁為主要癥狀。基于病理生理學(xué)角度，OAB 綜合征提示有逼尿肌過(guò)度活動(dòng)，這可能是固有缺陷所致，也可能是繼發(fā)于神經(jīng)系統疾病（如卒中或脊髓損傷）。
關(guān)于 vibegron
Vibegron 是一種新型、強效、選擇性人 β-3 腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動(dòng)劑。Beta 受體遍布全身，但 β3-AR 主要存在于人體的逼尿肌平滑肌上。β3-AR 激動(dòng)劑結合并激活逼尿肌上的β-3 受體，使逼尿肌松弛下來(lái)，從而增加膀胱容量以緩解 OAB 癥狀。Vibegron 于 2020 年 12 月在美國獲得批準（劑量：75 mg/d，每日一次，商品名：GEMTESA?），用于治療伴有尿頻、尿急和尿失禁癥狀的 OAB 成人患者，并分別于 2018 年 9 月和 2022 年 10 月在日本和韓國獲得批準（劑量：50 mg/d，每日一次，商品名：BEOVA?），用于治療 OAB 成人患者。GEMTESA 是 Urovant Sciences GmbH 的商標，已在美國和其他國家注冊。在美國，GEMTESA 由 Sumitomo Pharma America, Inc. 經(jīng)銷(xiāo)。
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