山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“斯瑞藥業(yè)”）近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00322）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥注冊批件信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：地奈德
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY64082024
包裝規格：500g/桶；1kg/桶；2kg/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
有效期：2029年4月24日
二、原料藥的相關(guān)情況
地奈德原料藥可以用于生產(chǎn)地奈德相關(guān)劑型藥品，經(jīng)國家藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)，目前地奈德的相關(guān)劑型為乳膏、洗劑。
地奈德適用于對皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰癥等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。目前，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記備案平臺數據顯示，地奈德原料藥目前共有7家企業(yè)登記，其中5家狀態(tài)為“A”。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，對于CDE原輔包登記平臺狀態(tài)為“A”的原料藥，表明該原料藥符合中國相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，制劑研制和生產(chǎn)企業(yè)可以關(guān)聯(lián)使用。
本次斯瑞藥業(yè)獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，且本品已通過(guò)GMP符合性檢查，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。
受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，上述原料藥品種的具體上市銷(xiāo)售情況取決于內外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
四、報備文件
《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年四月二十六日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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