近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的硝苯地平《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》主要內容
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：硝苯地平
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執行。
登記號：Y20220000847（受理號：CYHS2260***）
通知書(shū)有效期：至2029年4月24日
二、硝苯地平的相關(guān)情況
硝苯地平是一種二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，其制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛（勞累性心絞痛）等。目前國內有多家硝苯地平原料藥和制劑產(chǎn)品批文。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
硝苯地平原料藥上市申請獲得批準，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，增強公司原料、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升公司市場(chǎng)競爭力。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售可能受到政策和市場(chǎng)等因素影響，仍具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合肥立方制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年4月27日
合作咨詢(xún)
肖女士
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