近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硝苯地平《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》主要內(nèi)容
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
化學(xué)原料藥名稱：硝苯地平
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
登記號：Y20220000847（受理號：CYHS2260***）
通知書有效期：至2029年4月24日
二、硝苯地平的相關(guān)情況
硝苯地平是一種二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，其制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛）等。目前國內(nèi)有多家硝苯地平原料藥和制劑產(chǎn)品批文。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
硝苯地平原料藥上市申請獲得批準，將進一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，增強公司原料、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升公司市場競爭力。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售可能受到政策和市場等因素影響，仍具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合肥立方制藥股份有限公司
董事會
2024年4月27日
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