近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于門(mén)冬胰島素注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：門(mén)冬胰島素注射液劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2400058
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月24日受理的門(mén)冬胰島素注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
門(mén)冬胰島素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制，其降血糖作用是通過(guò)與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合，促進(jìn)細胞對葡萄糖的吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現。門(mén)冬胰島素是由51個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì)，其氨基酸序列是在人胰島素序列的基礎上對B28位脯氨酸進(jìn)行了天冬氨酸突變，該突變由疏水氨基酸變?yōu)橛H水氨基酸，注射后可以迅速解聚成單體，入血起效，具有降糖起效快的優(yōu)勢；屬于餐時(shí)胰島素，患者依從性較好，是第三代胰島素的典型代表，與二代產(chǎn)品相比，可進(jìn)一步模擬人體生理性胰島素分泌曲線(xiàn)，精準調節人體血糖濃度，降低低血糖風(fēng)險，安全性及有效性進(jìn)一步提高。門(mén)冬胰島素注射液原研產(chǎn)品由諾和諾德公司生產(chǎn)，商品名諾和銳?,國內外均已上市，目前在糖尿病患者中作為餐時(shí)胰島素應用廣泛，降糖療效及安全性均已獲得了驗證。經(jīng)查詢(xún)，2022年門(mén)冬胰島素注射液全球銷(xiāo)售額合計約為84.47億美元。截至目前，公司門(mén)冬胰島素注射液累計已投入研發(fā)費用約4,537萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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