近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于門冬胰島素注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：門冬胰島素注射液劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2400058
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月24日受理的門冬胰島素注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
門冬胰島素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合，促進細胞對葡萄糖的吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)。門冬胰島素是由51個氨基酸組成的蛋白質(zhì)，其氨基酸序列是在人胰島素序列的基礎(chǔ)上對B28位脯氨酸進行了天冬氨酸突變，該突變由疏水氨基酸變?yōu)橛H水氨基酸，注射后可以迅速解聚成單體，入血起效，具有降糖起效快的優(yōu)勢；屬于餐時胰島素，患者依從性較好，是第三代胰島素的典型代表，與二代產(chǎn)品相比，可進一步模擬人體生理性胰島素分泌曲線，精準調(diào)節(jié)人體血糖濃度，降低低血糖風險，安全性及有效性進一步提高。門冬胰島素注射液原研產(chǎn)品由諾和諾德公司生產(chǎn)，商品名諾和銳?,國內(nèi)外均已上市，目前在糖尿病患者中作為餐時胰島素應用廣泛，降糖療效及安全性均已獲得了驗證。經(jīng)查詢，2022年門冬胰島素注射液全球銷售額合計約為84.47億美元。截至目前，公司門冬胰島素注射液累計已投入研發(fā)費用約4,537萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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