據(jù)CDE官網顯示，康緣藥業(yè)1.1類中藥新藥“七味脂肝顆粒”獲得臨床試驗默示許可，適應癥為非酒精性脂肪性肝炎濕熱痰瘀互結證。
圖片來源：CDE官網
01
1.1類中藥新藥
角逐百億市場
非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的嚴重類型，也是導致肝臟相關死亡的主要原因，患者常常表現(xiàn)出食欲減退、惡心嘔吐或右上腹隱痛等癥狀。此外，MASH難以自發(fā)緩解，易進展至肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。據(jù)全球肝臟研究所估計，2030年全球將有3.57億人的生活受到MASH影響。弗若斯特沙利文預測，屆時中國的MASH藥物市場規(guī)模將增長至355億元。
然而，由于MASH發(fā)病機制復雜，數(shù)十年來已有上百款藥物中途折戟。直至今年3月，THR-β抑制劑Resmetirom成功獲得美國FDA加速批準上市，成為了FDA批準上市的首 款MASH新藥。盡管如此，MASH疾病仍然存在沉重負擔，藥物需求較大。
七味脂肝顆粒是康緣藥業(yè)的一款1.1類中藥新藥，本次獲得CDE臨床試驗默示許可的適應癥為非酒精性脂肪性肝炎濕熱痰瘀互結證。據(jù)《非酒精性脂肪性肝炎中醫(yī)診療指南》顯示，非酒精性脂肪性肝炎根據(jù)其臨床表現(xiàn)，可歸屬于“肝癖”范疇，以肝失疏泄、脾失健運，痰濕瘀互結，壅滯肝絡，體內肥濁之氣過多地蓄積于肝臟所引起的以脅肋脹痛為主要表現(xiàn)。
圖片來源：《臨床肝膽病雜志》官網
本次獲得臨床試驗默示許可后，康緣藥業(yè)或將開啟七味脂肝顆粒的臨床研究，MASH疾病有望迎來新的治療選擇。
02
加速中藥創(chuàng)新
在研管線豐富
康緣藥業(yè)是一家以中藥創(chuàng)新研發(fā)為主體，同時積極布局化學藥、生物藥等領域的中藥王牌藥企。截至2023年末，康緣藥業(yè)共計獲得藥品生產批件204個，其中49個藥品為中藥獨家品種，共有2個中藥保護品種。
在中藥優(yōu)勢板塊，康緣藥業(yè)正持續(xù)推動在研管線臨床進展，管線囊括了多款1.1類中藥新藥。
圖片來源：康緣藥業(yè)
參蒲盆炎顆粒
參蒲盆炎顆粒是康緣藥業(yè)的一款1.1類中藥新藥，擬用于治療盆腔炎性疾病后遺癥。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，參蒲盆炎顆粒的Ⅲ期臨床研究已完成，針對盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。目前，參蒲盆炎顆粒正處于pre-NDA階段。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
六味地黃苷糖片
1.1類中藥新藥六味地黃苷糖片擬用于治療更年期綜合征（腎陰虛證），其Ⅲ期臨床研究已完成。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，該研究納入了403位45歲(最小年齡)至 55歲(最大年齡)女性患者。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
雙魚顆粒
雙魚顆粒是康緣藥業(yè)的一款1.1類中藥新藥，目前正進行Ⅲ期臨床研究。該研究是一項評估雙魚顆粒針對流行性感冒（風熱犯衛(wèi)證）的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
蘇辛通竅顆粒
蘇辛通竅顆粒擬用于治療持續(xù)性變應性鼻炎，目前正開展Ⅲ期臨床研究。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，該研究是一項蘇辛通竅顆粒針對持續(xù)性變應性鼻炎（風邪犯肺證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
此外，康緣藥業(yè)還有多款1.1類中藥新藥已完成Ⅱ期臨床，包括用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒等，或將在2024年開啟Ⅲ期臨床研究。
03
結語
據(jù)2023年年報顯示，康緣藥業(yè)全年研發(fā)費用達到7.72億元，同比2022年增長27.40%。通過加大研發(fā)投入、加碼創(chuàng)新發(fā)展，康緣藥業(yè)2024年有望迎來更多創(chuàng)新成果。
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