4月17日，恒瑞醫藥發(fā)布2023 年度報告及2024年第一季度報告，公司2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 228.20 億元，同比增長(cháng) 7.26%；其中創(chuàng )新藥收入 106.37 億元同比增長(cháng) 22.1%，占總營(yíng)收的46.6%，接近一半。
歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02 億元，同比增長(cháng) 10.14%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤 41.41 億元，同比增長(cháng) 21.46%。報告期內，恒瑞醫藥經(jīng)營(yíng)性現金流凈額76.44億元，同比大增504.12%。
2023年研發(fā)投入 61.50 億元，較2022年的63.46億元略有下降，研發(fā)投入總額占營(yíng)業(yè)收入26.95%，公司解釋為調整優(yōu)化組織架構，推進(jìn)研發(fā)提質(zhì)增效。銷(xiāo)售費用75.77億元，較2022年的73.48億元增長(cháng)3.1。
業(yè)績(jì)走出低谷
2010年上市以來(lái)，恒瑞醫藥營(yíng)收和凈利潤節節攀升，在2020年業(yè)績(jì)達到巔峰，營(yíng)收277億元，凈利潤63.3億元。
但是從2021年第二季度開(kāi)始，恒瑞凈利潤、營(yíng)收相繼開(kāi)始同比下滑。在連續下跌6個(gè)季度后，2023年恒瑞業(yè)績(jì)恢復增長(cháng)，全年營(yíng)收228.20 億元，但距離2020年的巔峰仍有一段距離。
圖1 2020-2024年恒瑞醫藥營(yíng)收概況
資料來(lái)源：恒瑞醫藥歷年財報
圖2 2020-2024年恒瑞醫藥凈利潤概況
資料來(lái)源：恒瑞醫藥歷年財報
恒瑞醫藥雖然早已開(kāi)始創(chuàng )新轉型，但多年來(lái)仿制藥依然是營(yíng)收主力，因此隨著(zhù)集采不斷推進(jìn)，仿制藥收入斷崖式下跌，恒瑞醫藥營(yíng)收和凈利潤也雙雙下跌。
2023年，恒瑞依然被集采影響，年度報告稱(chēng)，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、醋酸阿比特龍片因多數省份集采續約未中標及降價(jià)等因素影響，報告期內銷(xiāo)售額同比減少 7.02 億元，2022 年 11 月開(kāi)始執行的第七批集采涉及產(chǎn)品報告期內銷(xiāo)售額同比減少 9.11 億元。
但恒瑞多年重金投入的創(chuàng )新藥，終于支撐起半壁江山，2023年創(chuàng )新藥收入同比大增22.1%，達到106.37億元，占總營(yíng)收的46.6%，接近一半。
未來(lái)隨著(zhù)創(chuàng )新藥的商業(yè)化推進(jìn)，營(yíng)收重回巔峰指日可待。
ADC、GLP-1
熱門(mén)領(lǐng)域全覆蓋
從2012年開(kāi)始，恒瑞醫藥就開(kāi)始聚焦FIC、BIC療法，截至2023年，恒瑞已有 16 款創(chuàng )新藥上市，包括自研 14 款、引進(jìn) 2 款，另有 90 多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，近 300 項臨床試驗在國內外開(kāi)展。
恒瑞建立了全面、完整的技術(shù)平臺，覆蓋PROTAC、多肽、單抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治療、細胞治療、核藥、AI制藥等多類(lèi)型分子。
圖片來(lái)源：恒瑞JPM2024 PPT
重倉ADC
ADC作為新一代抗腫瘤神藥，成為各大藥企的“必爭之地”，恒瑞醫藥也將其視為腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局。
基于10年的ADC研發(fā)經(jīng)驗，恒瑞打造了模塊化HRMAP技術(shù)平臺，可快速開(kāi)發(fā)各種差異化的ADC產(chǎn)品。
根據恒瑞醫藥財報，已有 11 個(gè)新型、具有差異化的 ADC 分子成功獲批臨床，其中HER2 ADC 產(chǎn)品 SHR-A1811 、TROP2 ADC 產(chǎn)品 SHR-A1921 和Claudin 18.2 ADC產(chǎn)品SHR-A1904已進(jìn)入臨床Ⅲ期研究階段。
表1. 恒瑞醫藥ADC重點(diǎn)管線(xiàn)
數據來(lái)源：恒瑞醫藥2023年報、藥智頭條整理
從靶點(diǎn)來(lái)看，HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等熱門(mén)靶點(diǎn)應有盡有。
SHR-A1811是恒瑞進(jìn)展最快的ADC項目，目前已有五項適應癥被 CDE 納入突破性治療品種名單。
HER3 ADC 產(chǎn)品 SHR-A2009 用于治療經(jīng)三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變的轉移性非小細胞肺癌適應癥也獲得了美國 FDA 授予的快速通道資格認定，有望加速上述藥品臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。
開(kāi)發(fā)First in class 新藥
在小分子抗腫瘤方面，恒瑞自主研發(fā)的 KRAS G12D 抑制劑HRS-4642，具有First in class潛力。
據恒瑞介紹，該藥采用脂質(zhì)體包裹制成，是全球首 個(gè)脂質(zhì)體 KRAS G12D 抑制劑，具有靶向給藥、利用不同的滲透性和高滲透長(cháng)滯留效應來(lái)被動(dòng)地靶向腫瘤組織，可控且持續進(jìn)行藥物釋放等優(yōu)秀藥學(xué)特性，其Ⅰ期臨床研究成功入選 2023 ESMO 大會(huì )優(yōu)選口頭報告，是全球首 個(gè)披露臨床療效數據的 KRAS G12D 抑制劑。
圖片來(lái)源：恒瑞JPM2024 PPT
此外，在抗腫瘤領(lǐng)域恒瑞還有2 個(gè)PROTAC 分子（HRS-1358、HRS-5041）、2個(gè)PSMA 核藥（HRS-9815、HRS-4357）已處于臨床研究階段；PD-L1/TGFβ 融合蛋白藥物 SHR-1701 快速推進(jìn)多項臨床Ⅲ期研究，新一代 TIGIT/PVRIG 雙抗已順利開(kāi)展臨床研究，還有 10 多個(gè) First-in-class/Best-inclass 雙/多特異性抗體在研。
布局GLP-1
在熱門(mén)的GLP-1領(lǐng)域，恒瑞已有2個(gè)分子進(jìn)入臨床研究階段。
HRS-7535是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，目前在臨床Ⅱ期試驗中。該藥安全性良好，迄今為止，在臨床研究中未觀(guān)察到肝毒性。
HRS-9531是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，用于超重或肥胖適應癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
圖片來(lái)源：恒瑞JPM2024 PPT
轉變出海思路
加入license out大軍
恒瑞醫藥多年前就將“科技創(chuàng )新”和“國際化”作為未來(lái)的發(fā)展戰略，這幾年嘗試了各種途徑加速推進(jìn)“國際化”布局。
2022年5月，恒瑞醫藥成立了全資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒瑞醫藥管線(xiàn)產(chǎn)品的國際化（海外開(kāi)發(fā)和商業(yè)化）。
2023年，恒瑞首 個(gè)國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點(diǎn)，美國 FDA 已正式受理卡瑞利珠單抗的 BLA，目標審評日期為2024 年 5 月 31 日。此外，恒瑞還有多個(gè)ADC項目在全球開(kāi)展臨床研究。
另一方面，恒瑞醫藥通過(guò)License out加速出海進(jìn)程。
2023年恒瑞已達成 5 項對外許可交易，與德國默克、Elevar、One Bio、TREELINE、Dr. Reddy's達成合作，涉及PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC藥物SHR-A1904、雙艾組合、TSLP單抗SHR-1905、EZH2抑制劑SHR2554、吡咯替尼等多款新藥，交易總金額超 40 億美金。
表2. 2023年恒瑞醫藥license out交易
數據來(lái)源：恒瑞醫藥公告、藥智頭條統計
恒瑞表示，公司未來(lái)將通過(guò)自研、合作、許可引進(jìn)等多種模式，拓展海外研發(fā)邊界，豐富創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)。
小 結
過(guò)去，恒瑞從一家紅藥水廠(chǎng)起步，依靠仿制藥領(lǐng)域逐漸壯大，而后又將fast follow做到了極 致。
如今恒瑞也開(kāi)始注重差異化設計，聚焦FIC/BIC新藥，開(kāi)發(fā)了眾多研發(fā)管線(xiàn)，幾乎覆蓋了所有熱門(mén)賽道。
但恒瑞式創(chuàng )新也有一些爭議，部分人認為其缺乏硬核創(chuàng )新管線(xiàn)，但從近期恒瑞披露的管線(xiàn)來(lái)看，也有不少潛力first in class、best in class管線(xiàn)，例如HER2 ADC藥物SHR-A1811、CLDN18.2 ADC藥物SHR-A1904、KRAS G12D抑制劑HRS-4642等。
這些豐富的在研管線(xiàn)，無(wú)論是license out還是自研，都將助力恒瑞走向更高峰。
附：
恒瑞醫藥在研創(chuàng )新藥主要臨床研發(fā)管線(xiàn)
（截至2024年3月31 日）
圖片來(lái)源：恒瑞醫藥2023年報
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