通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書(shū)，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1.藥物名稱(chēng)：注射用THDBH120
2.劑型：注射劑
3.規格：2mg、8mg、16mg
4.注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
5.申請人：東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司
6.申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7.受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8.藥物臨床試驗批準通知書(shū)編號：2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992
9.適應癥：減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約5,921.61萬(wàn)元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，注射用THDBH120符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在超重或肥胖患者中開(kāi)展臨床試驗。
四、藥物研究其他情況說(shuō)明
多重激動(dòng)和長(cháng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120
是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設計進(jìn)一步提高代謝穩定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調節脂質(zhì)代謝等功能，滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(cháng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑——禮來(lái)公司研發(fā)的
Tirzepatide糖尿病適應癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準上市，其減重適應癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。公司注射用THDBH120糖尿病適應癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。
五、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
根據禮來(lái)公司定期財報，其Tirzepatide自上市以來(lái)增長(cháng)迅速，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊，其銷(xiāo)售額見(jiàn)下表：
|
|
美國銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
其他國家與地區 銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)人民幣） * |
|
2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
|
2023年 |
5,010.1 |
328.9 |
5,338.9 |
37,971.3 |
注：*采用各報告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
六、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，注射用THDBH120生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售前需履行的程序如下：1.對藥物進(jìn)行臨床試驗；2.對藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行申請并獲批。根據新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能會(huì )因為各種潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗獲批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，環(huán)節多，易受不可預測的因素影響，敬請注意投資風(fēng)險。
公司將根據藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
