4月17日，據CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類(lèi)治療用生物制品Frexalimab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）以及成人非復發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）的治療。據公開(kāi)資料顯示，Frexalimab是一款CD40L抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
海外臨床進(jìn)行中
MS、1型糖尿病
CD40是一種Ⅰ型跨膜蛋白，主要存在于血小板、B細胞和髓系細胞中，同時(shí)也存在于非造血細胞甚至某些類(lèi)型的腫瘤細胞中。CD40的同源配體CD154（TNFSF5/CD40L）是一種II型跨膜蛋白，該蛋白的表達通常是可誘導的，并且局限于造血系統的細胞。據了解，CD40L與CD40間的相互作用能夠影響T細胞激活，從而參與多種自身免疫性疾病進(jìn)展。
Frexalimab（SAR441344）是賽諾菲開(kāi)發(fā)的一款CD40L單抗，目前正在海外進(jìn)行臨床試驗。2024年2月刊登于《新英格蘭醫學(xué)雜志》上的一項研究顯示，Frexalimab能夠顯著(zhù)減緩復發(fā)性硬化患者的疾病活動(dòng)。多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統炎癥性自身免疫性脫髓鞘疾病，常常導致患者肌肉功能衰退、視力下降以及認知功能損害。該研究納入了129名復發(fā)性多發(fā)性硬化成人患者。
圖片來(lái)源：nejm.org
2023年11月，賽諾菲已在Clinicaltrials.gov上注冊了兩項關(guān)于Frexalimab治療多發(fā)性硬化癥的Ⅲ期臨床試驗，當前正在持續推動(dòng)中。除多發(fā)性硬化癥外，Frexalimab還正進(jìn)行針對1型糖尿病的臨床試驗。
02
百億爆款表現強勁
自免管線(xiàn)持續發(fā)力
2023年，王牌產(chǎn)品Dupixent為賽諾菲貢獻了107.15億歐元（約117.17億美元）銷(xiāo)售額，同比增長(cháng)34%。賽諾菲CEO Paul Hudson預測，2024年度普利尤單抗銷(xiāo)售額將達到130億歐元。在自免賽道，賽諾菲已成為當之無(wú)愧的全球領(lǐng)頭羊之一。
與此同時(shí)，賽諾菲正進(jìn)一步加速免疫學(xué)和炎癥（I&I）管線(xiàn)建設，多款產(chǎn)品潛力十足。
圖片來(lái)源：賽諾菲
Amlitelimab
Amlitelimab是一款OX40L單抗，能夠在抑制T細胞依賴(lài)性炎癥的同時(shí)，不導致免疫細胞的清除，從而潛在避免副作用，具有治療多種免疫介導及炎癥性疾病的潛力。2024年美國皮膚病學(xué)會(huì )（AAD）會(huì )議上，Amlitelimab的最新2b期結果顯示，此前對該藥物有反應并繼續治療的中度至重度特應性皮炎成人患者的體征和癥狀持續改善了28周。
Lunsekimig
Lunsekimig（SAR443765）是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區（VHH）連接在一起的納米抗體，其在中國的臨床試驗申請已獲得CDE默示許可，針對成人中重度哮喘。2023年美國胸科學(xué)會(huì )（ATS）年度大會(huì )上，Lunsekimig的Ib期臨床數據發(fā)布，顯示與單獨抑制IL-13或TSLP相比，該藥物的療效優(yōu)勢更為顯著(zhù)。
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SAR441566
SAR441566是一款口服TNFR1抑制劑，能夠在降低感染風(fēng)險的同時(shí)提高療效，其療效甚至能夠與抗體藥物相媲美。今年以來(lái)，SAR441566已有兩項適應癥在中國獲得臨床試驗批準，分別為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和中重度斑塊型銀屑病。賽諾菲曾公開(kāi)表示，SAR441566的銷(xiāo)售額峰值具有超過(guò)50億歐元的潛力。
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除上述藥物外，賽諾菲I&I管線(xiàn)上還有多款藥物正持續推進(jìn)臨床研究，包括TL1A靶向療法TEV’574、IRAK4降解劑SAR444656、RIPK1抑制劑eclitasertib等。
03
結語(yǔ)
繼2023年11月度普利尤單抗的哮喘適應癥正式在華獲批后，今年1月末其EoE適應癥又獲FDA批準全面覆蓋兒童和成人患者。與此同時(shí)，賽諾菲持續推動(dòng)I&I管線(xiàn)后續藥物開(kāi)發(fā)。
基于自免疾病龐大的市場(chǎng)規模以及未滿(mǎn)足臨床需求，賽諾菲有望在自免賽道中再攀高峰。
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