近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫(yī)藥”或“公司）宣布，全資子公司江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司申報(bào)的欣達(dá)和®（鹽酸決奈達(dá)隆片）今天正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證，是國內(nèi)第一家獲批的鹽酸決奈達(dá)隆片4類仿制藥，也是公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的第四個品種。
鹽酸決奈達(dá)隆片主要用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動（簡稱房顫）病史的竇性心律患者，不僅能夠有效維持竇性心律，而且能進(jìn)一步改善永 久性房顫患者的室率控制，是國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的首選長期節(jié)律控制藥物。一項(xiàng)大規(guī)模醫(yī)學(xué)試驗(yàn)ATHENA研究證實(shí)1，決奈達(dá)隆可顯著降低房顫患者心血管住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。另有多項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，在抗心律不齊藥物最重要的安全性方面，決奈達(dá)隆表現(xiàn)更好，用藥患者不良反應(yīng)事件更少2,3,4。同時，決奈達(dá)隆還具有服用方便、依從性更高等優(yōu)勢。
目前，我國有近千萬房顫患者，房顫具有致死率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)5，疾病負(fù)擔(dān)巨大。傳統(tǒng)藥物如胺 碘酮等安全性問題較多2，服用不便，臨床仍存在巨大的未滿足需求。欣達(dá)和®作為國內(nèi)第一家獲批上市的決奈達(dá)隆4類仿制藥，將以更高的性價(jià)比讓更多房顫患者早日用得起好藥。
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