2024年4月23日，百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng )新公司，宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療。
百濟神州實(shí)體腫瘤首席醫學(xué)官Mark Lanasa醫學(xué)博士表示："替雷利珠單抗是百濟神州實(shí)體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎，并已在NSCLC等多種腫瘤類(lèi)型中展現出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿(mǎn)足的需求。此次EC的決定標志著(zhù)替雷利珠單抗在該地區獲得第二項批準，在歐盟地區，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在幾周前，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了替雷利珠單抗用于ESCC的二線(xiàn)治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng )新療法帶給全世界更多患者。"
替雷利珠單抗本次獲批適應癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫院腫瘤內科主任Luis Paz-Ares 醫學(xué)博士表示："非小細胞肺癌仍然是歐洲最常見(jiàn)和致命的癌癥之一，有一半患者在確診時(shí)就已經(jīng)進(jìn)展至晚期，因此治療難度很大。在這三項 3 期研究中，替雷利珠單抗已證明可以改善特定類(lèi)型NSCLC患者的治療結果，為患者提供了新的選擇。"
被批準用于上述NSCLC適應癥的替雷利珠單抗商品名為T(mén)IZVENI?。百濟神州計劃將NSCLC適應癥與ESCC二線(xiàn)治療適應癥統一合并至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將于2024年晚些時(shí)候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線(xiàn)治療，以及胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。
EC本次的批準基于三項3 期RATIONALE臨床研究結果，該部分研究共入組1,499名患者：
RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即無(wú)論PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療均可獲得統計學(xué)顯著(zhù)改善的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀(guān)緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件（TEAE）為中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療的PFS相比化療獲得了統計學(xué)上的顯著(zhù)改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續時(shí)間更長(cháng)。最常見(jiàn)的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗作為二線(xiàn)或三線(xiàn)治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見(jiàn)的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
目前，百濟神州已啟動(dòng)超過(guò)17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據。通過(guò)這些研究，替雷利珠單抗已展現出其潛力：在諸多情況下，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數十萬(wàn)患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過(guò)90萬(wàn)全球患者。
關(guān)于NSCLC
肺癌是第二大常見(jiàn)癌癥類(lèi)型，也是全球癌癥相關(guān)死亡主要病因[1] 。肺癌是歐洲第三大常見(jiàn)癌癥；NSCLC占所有肺癌的85-90%[2]。2020年，歐洲新診斷肺癌病例數估計為477,534例[3]。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?，英文商品名：TEVIMBRA®）是一款經(jīng)特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
[1] Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).
[2] European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
[3] Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
