1、百濟神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，歐盟委員會(huì )已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準其用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
2、藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
歐盟委員會(huì )已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準其用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
百澤安®是一款經(jīng)特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
二、獲得歐盟委員會(huì )上市許可情況
歐盟委員會(huì )已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準其用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、
不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
歐盟委員會(huì )的此次批準是基于共入組1,499例患者的三項3期RATIONALE臨床試驗的結果。臨床試驗具體情況如下：
（1）RATIONALE307（NCT03594747）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即無(wú)論PD-L1表達水平如何，百澤安®聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療均可獲得統計學(xué)顯著(zhù)改善的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀(guān)緩解率（ORR）和可控的安全性/耐受性特征。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件（TEAE）為中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
（2）RATIONALE304（NCT03663205）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即百澤安®聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療的PFS相比化療獲得了統計學(xué)上的顯著(zhù)改善（分層風(fēng)險比（HR）0.65[95%置信區間（CI）：0.47-0.91]；p值=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續時(shí)間更長(cháng)。最常見(jiàn)的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
（3）RATIONALE303（NCT03358875）是一項比較百澤安®與多
西他賽的開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。該研究達到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，百澤安®作為二線(xiàn)或三線(xiàn)治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66[95%CI：0.56-0.79]；p值<0.0001）。最常見(jiàn)的3級及以
上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng )新藥物。此次獲批使得百澤安®為NSCLC患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
四、風(fēng)險提示
由于生物醫藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結果、藥監部門(mén)審查流程對臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況、公司取得監管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗以及公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
