海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于硫酸特布他林霧化吸入用溶液的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：硫酸特布他林霧化吸入用溶液
劑型：吸入制劑
注冊分類：化學藥品4類規(guī)格：2ml：5m
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司受理號：CYHS2300231
藥品批準文號：國藥準字H20243519
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品研發(fā)及相關
硫酸特布他林霧化吸入用溶液用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。適用人群包括成人及兒童。
根據國家藥監(jiān)局網站數據查詢，截至公告日，除公司外，國內已有湖南科倫制藥有限公司、津藥永光（河北）制藥有限公司、健康元海濱藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)獲批上市。硫酸特布他林霧化吸入用溶液注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
截至目前，公司對該藥品已累計投入研發(fā)費用人民幣485.66萬元（未經審計）。
三、投資風險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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