• 德昔度司他片為一種創(chuàng )新型口服HIF-PHI，擬用于非透析的成人慢性腎臟病患者的貧血治療；產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，及滿(mǎn)足CKD貧血（包括透析及非透析患者）領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求
• 產(chǎn)品中國III期臨床研究取得了積極結果，主要研究終點(diǎn)血紅蛋白水平結果顯示，試驗組優(yōu)于安慰劑組
• 目前，康哲藥業(yè)已有4 款創(chuàng )新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，并不斷推進(jìn)德昔度司他片等產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)與注冊上市進(jìn)程，以期進(jìn)一步擴容其在售創(chuàng )新產(chǎn)品組合，為集團持續向好發(fā)展注入新動(dòng)能
2024年4月24日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"產(chǎn)品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2024年4月22日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品為一種創(chuàng )新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會(huì )自然分泌促紅細胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進(jìn)紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過(guò)增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來(lái)促進(jìn)紅細胞生成。
據估計，中國有超過(guò)1.2億CKD患者[1]。貧血是CKD常見(jiàn)并發(fā)癥之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治療達標率（血紅蛋白（Hb）水平達到靶目標值（110～120 g/L））對于非透析CKD貧血患者來(lái)說(shuō)僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿(mǎn)足的治療需求[3]。
產(chǎn)品中國III期臨床研究取得了積極結果。主要研究終點(diǎn)Hb水平（第7-9周血紅蛋白平均值相對于基線(xiàn)的變化）結果顯示，試驗組優(yōu)于安慰劑組，采用協(xié)方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較于基線(xiàn)變化值的最小二乘均數及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（試驗組-安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。
產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿(mǎn)足CKD貧血（包括透析及非透析患者）領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求。產(chǎn)品已在印度獲批上市。
康哲藥業(yè)之全資附屬公司康哲?chē)H發(fā)展管理有限公司于2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited （前稱(chēng)為"Cadila Healthcare Limited"）處獲得產(chǎn)品的獨家許可權利。
參考文獻：
1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. 腎性貧血診斷與治療中國專(zhuān)家共識（2014修訂版）,中華腎臟病雜志 2014;30:712-716
3. 腎性貧血診斷與治療中國專(zhuān)家共識（2018修訂版），中華腎臟病雜志, 2018, 34(11): 860-866
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