近日，在CSCO婦瘤年會(huì )上，榮昌生物報告了維迪西妥單抗（RC48）宮頸癌研究的最新數據，此項研究由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院袁光文教授代表研究團隊在會(huì )上作深入解讀。這是該研究繼上個(gè)月在ESGO大會(huì )首次亮相后，再次閃耀腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì )。
目前，美國FDA已批準MMAE類(lèi)ADC藥物Tisotumab Vedotin（TV）用于宮頸癌二線(xiàn)治療，同為MMAE類(lèi)的維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的中國首 創(chuàng )靶向HER2超級抗微管ADC藥物，有望引領(lǐng)宮頸癌治療進(jìn)入一個(gè)全新的抗HER2類(lèi)ADC時(shí)代。
此次報告的研究采用Ⅱ期、開(kāi)放標簽、多中心籃式設計，在宮頸癌隊列評估RC48單藥治療HER2表達的復發(fā)性宮頸癌的有效性和安全性。該研究計劃招募至少接受過(guò)一線(xiàn)抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展、HER2 IHC≥1+的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。截至目前共入組了25例患者，接受了至少1個(gè)周期的藥物治療，其中22例患者的療效可評估。RC48治療劑量為2 mg/kg（Q2W）。研究的主要終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR），同時(shí)關(guān)注緩解持續時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及安全性等次要終點(diǎn)。
研究取得了良好的療效和安全性結果。在療效可評價(jià)的22例患者中，mPFS為4.37個(gè)月，mDoR為5.52個(gè)月，12個(gè)月的OS率為66%，特別是主要研究終點(diǎn)ORR高達36.4%。亞組分析的結果顯示，HER2 IHC 1+的患者明顯獲益（ORR率50%），而且RC48的療效也惠及了既往經(jīng)過(guò)抗PD1、紫杉醇聯(lián)合鉑類(lèi)治療的人群，在復發(fā)性宮頸癌的二線(xiàn)及后續治療中展現出了非常出色的治療效果。安全性方面，≥3級TRAEs的發(fā)生率較低，包括中性粒細胞計數降低（12%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（8%）和谷丙轉氨酶增高（8%），整體安全性可耐受且可控，沒(méi)有出現眼毒性、肺部毒性或致死性TRAEs。
“RC48不僅作為單藥治療宮頸癌有相當不錯的表現，與其他療法聯(lián)合使用的前景也非常值得期待。”袁光文教授指出，聯(lián)合治療策略的潛在優(yōu)勢在于能夠發(fā)揮不同治療手段的協(xié)同效應，從而增強療效。化療或可提升腫瘤細胞對RC48的敏感性，免疫檢查點(diǎn)抑制劑可能與RC48共同激活患者自身的免疫系統，以更有效地攻擊腫瘤細胞。此外，聯(lián)合治療有助于降低腫瘤細胞對單一治療手段產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險。
據國際研究數據顯示，子宮內膜癌HER2表達率為59.1%，卵巢癌HER2表達率37.6%，宮頸癌HER2表達率35.7%。袁光文教授強調，對于復發(fā)/轉移的婦科腫瘤患者，常規做/補做費用不高的HER2免疫組化檢查，非常必要。
維迪西妥單抗作為國產(chǎn)原創(chuàng )抗體偶聯(lián)（ADC）藥物的先行者和領(lǐng)跑者，其臨床價(jià)值巨大，療效顯著(zhù)，在可及性方面優(yōu)勢明顯。隨著(zhù)新增適應癥的不斷拓展，維迪西妥單抗為包括宮頸癌在內的婦瘤患者提供了新的治療選擇，帶來(lái)了新的生命希望，有望為婦科腫瘤患者的治療帶來(lái)新的突破。
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