近日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
IMM0306是第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子，公司目前已對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局。近日，IMM0306兩項臨床創(chuàng )新研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )(分別是IMM0306治療復發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的臨床I期初步研究成果，以摘要(Abstract)形式展示；另外一篇IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤(FL)及邊緣帶淋巴瘤(MZL)的臨床Ib期研究成果以在線(xiàn)發(fā)表形式展示)。
目前IMM0306單藥在多個(gè)適應癥上均觀(guān)察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見(jiàn)的侵襲性淋巴瘤DLBCL)。在針對復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒(méi)有觀(guān)察到DLT。從0.8mg/kg開(kāi)始至2.0mg/kg等四個(gè)劑量組，已觀(guān)察到了5例CR，5例PR, 治療復發(fā)難治性FL 的ORR 達到41%。同時(shí)，所有患者均沒(méi)有報告細胞因子風(fēng)暴毒性。
2023年6月， IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥。今年3月，經(jīng)過(guò)安全審核委員會(huì )SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
此外，IMM0306已獲得中國、美國及日本專(zhuān)利授權，歐洲專(zhuān)利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“非常高興我們的IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥。I期臨床研究數據顯示出單藥良好的安全性及臨床有效性，尤其是在聯(lián)合來(lái)那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，入組的11例至少1線(xiàn)既往治療失敗的FL/MZL 患者，觀(guān)察到ORR 達81.8%(3例CR，6例PR患者)。我們堅信開(kāi)發(fā)針對至少一線(xiàn)治療失敗后的濾泡淋巴瘤 (FL) 以及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)將有極大的市場(chǎng)競爭力。我們將繼續推進(jìn)IMM0306項目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
宜明昂科首席醫學(xué)官/高級副總裁盧啟應醫師表示：“今天對我們公司而言，作為公司的主要產(chǎn)品之一的IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥, 具有重要意義。目前單藥在多個(gè)適應癥上均觀(guān)察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見(jiàn)的侵襲性淋巴瘤DLBCL)，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。今年，IMM0306也有兩項臨床創(chuàng )新研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )。目前我們對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局，在目前進(jìn)行的聯(lián)合來(lái)那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，在至少一線(xiàn)治療失敗的FL/MZL 患者，觀(guān)察到ORR 達81.8%(3例CR，6例PR患者)，公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品針對R/R DLBCL適應癥的臨床開(kāi)發(fā)，期待為R/R DLBCL這一未滿(mǎn)足醫學(xué)需求的腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。”
關(guān)于IMM0306
IMM0306是第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開(kāi)發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進(jìn)一步減少了其與正常細胞CD47靶點(diǎn)的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著(zhù)優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數據顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀(guān)察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀(guān)察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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