3月一致性評價(jià)分析：124個(gè)品種過(guò)評，涉及129家企業(yè)

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作者：十七來(lái)源：藥智數據

2024-04-23

據藥智數據統計，3月共有124個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及129家企業(yè)（以集團企業(yè)進(jìn)行統計），20家企業(yè)為多品種過(guò)評，其中四川科倫、石家莊四藥和安徽豐原藥業(yè)各有3個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。

3月，仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)過(guò)評品種數較少，僅略高于2023年11月的73個(gè)品種，有78個(gè)品種過(guò)評。在一致性評價(jià)補充申報方面，半年內申報品種數最低，共32個(gè)品種，以3類(lèi)、4類(lèi)仿制藥上市申請的共有166個(gè)品種。

以下為具體一致性評價(jià)過(guò)評分析。

一致性評價(jià)過(guò)評分析

1.整體概況

3月共有124個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中50個(gè)品種為一致性評價(jià)補充申請過(guò)評，78個(gè)品種為仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。詳情見(jiàn)圖1。

一致性評價(jià)過(guò)評分析

圖1 2023年8月-2024年3月一致性過(guò)評趨勢

在已收集到的上市批文信息中，7個(gè)品種為首家過(guò)評，4個(gè)品種為一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評，其中枸櫞酸鉍鉀顆粒和釓貝葡胺注射液，在一致性補充申請過(guò)評前，各有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。由于部分新批準藥品還沒(méi)能收集到詳細信息等原因，導致數據可能會(huì )存在差異，現在將整理出的2024年3月首家過(guò)評的藥品信息放在文末附表1中，供參考。

2.企業(yè)過(guò)評品種數

從企業(yè)過(guò)評品種數而言，3月共有124個(gè)品種過(guò)評，涉及129家集團企業(yè)，其中20家為多品種過(guò)評。

安徽豐原藥業(yè)、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)各有3個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其余企業(yè)均只有2個(gè)品種過(guò)評。企業(yè)通過(guò)品種數詳見(jiàn)下圖。

一致性評價(jià)過(guò)評分析

圖2 2024年3月企業(yè)過(guò)評品種數TOP20

備注：榜單數據按持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行統計

安徽豐原藥業(yè)股份有限公司目前已有12個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，3月過(guò)評的3個(gè)品種均以仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)過(guò)評；過(guò)評品種分別為：腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、醋酸鈉林格葡萄糖注射液；均為血液和造血器官類(lèi)用藥。

石家莊四藥有限公司目前已有80個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，3月共有3個(gè)品種7個(gè)受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。心血管系統用藥的鹽酸利多卡因注射液和系統用抗感染藥的頭孢呋辛酯干混懸劑，為仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)；系統用抗感染藥的頭孢氨芐膠囊為一致性評價(jià)補充申請過(guò)評。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司目前已有145個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，3月共有3個(gè)品種3個(gè)受理號均以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評，涉及多治療領(lǐng)域；過(guò)評的品種分別為：血液和造血器官用藥的甘油果糖氯化鈉注射液、系統用抗感染藥的注射用哌拉西林鈉、消化道及代謝的乳酸鈉林格注射液。

3.品種過(guò)評企業(yè)數

從品種過(guò)評企業(yè)數而言，3月有20個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸鈉滴眼液等8個(gè)品種各有3家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。詳情見(jiàn)圖3。

一致性評價(jià)過(guò)評分析

圖3 2024年3月品種過(guò)評企業(yè)數TOP20

備注：榜單數據按藥智規范后的藥品名稱(chēng)進(jìn)行統計

阿立哌唑口服溶液目前已有11家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，3月通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)分別為：杭州百誠醫藥科技股份有限公司、上海復星醫藥（集團）股份有限公司、浙江競卓生物技術(shù)發(fā)展有限公司；首家過(guò)評企業(yè)為成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司。

玻璃酸鈉滴眼液目前已有23家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，3月通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)分別為：拉薩經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區譽(yù)天醫藥科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋歐醫藥科技（湖州）有限公司；首家過(guò)評企業(yè)為：成都普什制藥有限公司。

4.ATC分類(lèi)情況

2024年3月獲批的系統用抗感染藥最多，有31個(gè)品種，占品種總數的25.41%，其次為心血管系統藥品，有20個(gè)品種，占16.39%；第三是消化道及代謝用藥，共16個(gè)品種，占品種總數的13.11%。過(guò)評一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)詳情見(jiàn)下圖。

一致性評價(jià)過(guò)評分析