4月15日，據CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”）的1類(lèi)新藥IBI133獲得臨床試驗默示許可，適應癥為不可切除的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。據公開(kāi)資料顯示，IBI133是一款HER3 ADC。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
HER3 ADC
海外臨床已開(kāi)啟
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR/HER）家族包括了EGFR（HER1/ErbB1）、HER2（ErbB2）等熱門(mén)靶點(diǎn)，在腫瘤治療領(lǐng)域占據著(zhù)重要地位，相關(guān)藥物已成為腫瘤治療主力軍。HER3也屬于EGFR家族，因缺乏酪氨酸激酶活性，以往并不太受研究者們關(guān)注。
近年來(lái)，隨著(zhù)持續深入對EGFR家族的研究，HER3被發(fā)現能夠通過(guò)與HER2或EGFR異二聚化而激活下游信號通路，從而參與腫瘤的病理過(guò)程。然而截至目前，在研HER3單抗或雙抗均未表現出令人滿(mǎn)意的治療效果，全球范圍內尚無(wú)該靶點(diǎn)相關(guān)新藥獲批上市。值得期待的是，HER3 ADC展現出了較大潛力。
IBI133是信達生物開(kāi)發(fā)的一款HER3 ADC，于今年2月在國內申報臨床。此外，信達生物已去年 12 月已在澳大利亞啟動(dòng)了IBI133的一項 I/II 期臨床試驗，針對實(shí)體瘤患者。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
4月15日，IBI133的臨床試驗申請成功獲得CDE默示許可，信達生物或將進(jìn)一步開(kāi)展該藥物在中國的臨床試驗。
02
ADC管線(xiàn)布局
多靶點(diǎn)開(kāi)花
3月20日，信達生物發(fā)布2023年報，全年營(yíng)業(yè)收入達到62.06億元，其中產(chǎn)品收入為57.28億元，同比增長(cháng)38.4%。信達生物同時(shí)表示，2024年將繼續推動(dòng)多款ADC療法臨床研究。
圖片來(lái)源：信達生物
IBI343
IBI343是一款新型的重組人源化CLDN18.2 ADC，在研究中展現出了潛在比Dxd(DAR8)更強效的抗腫瘤活性。據了解，信達生物已獲得積極的PoC結果，并與監管機構進(jìn)行溝通，即將準備IBI343治療三線(xiàn)GC的Ⅲ期國際多區域臨床試驗。
圖片來(lái)源：信達生物
IBI354
IBI354是一款HER2 ADC，于2023年7月在國內獲批臨床。此外，IBI354還在海外進(jìn)行臨床試驗，該研究是一項在局部晚期不可切除或轉移性實(shí)體瘤患者中的1/2期多中心、開(kāi)放標簽研究。據公開(kāi)資料顯示，IBI354以拓撲異構酶I抑制劑喜樹(shù)堿衍生物為payload。
IBI130
IBI130是靶向TROP2的ADC藥物，于今年3月獲得CDE臨床試驗默示許可。目前，IBI130已在海外開(kāi)啟臨床試驗（NCT05923008），該1/2期臨床將針對不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。
IBI129
IBI129是信達生物開(kāi)發(fā)的一款B7-H3 ADC，已在海外開(kāi)啟臨床試驗，該藥物是信達生物計劃在中澳同步開(kāi)展臨床1期多中心研究（MRCTs）探索全球創(chuàng )新潛力的差異化分子之一。今年3月，IBI129獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實(shí)體瘤。（推薦閱讀：信達生物「B7-H3 ADC」在華獲批臨床）
除以上已推至臨床階段的ADC藥物，信達生物還在后續管線(xiàn)上布局了多款創(chuàng )新、潛力ADC項目，包括 B7-H3/EGFR 雙抗 ADC藥物IBI3001。日前，信達生物宣布在2024 AACR大會(huì )上以壁報形式展示了IBI3001的臨床前研究數據，該藥物在多個(gè)實(shí)體瘤的體內外模型中都展現出強效的腫瘤殺傷效果，且有高耐受性，治療窗口高達40倍。
03
結語(yǔ)
在今年1月的JPM大會(huì )上，信達生物董事長(cháng)俞德超表示：未來(lái)5年信達生物國內產(chǎn)品的收入有望達到200億元目標。
目前，信達生物已經(jīng)建立起集成式ADC技術(shù)平臺等創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺。通過(guò)加速創(chuàng )新項目開(kāi)發(fā)進(jìn)度，信達生物實(shí)現“200億元目標”指日可待。
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