近日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥，以下簡(jiǎn)稱(chēng)Vertex）發(fā)布公告，將以每股65美元的價(jià)格，總計約合49億美元（約合354.54億元人民幣）收購Alpine，去年6月，諾華就曾以35億美元收購Chinook Therapeutics，在不到一年間，IgA腎病市場(chǎng)連續誕生兩筆百億級別收購案，不僅徹底點(diǎn)燃了市場(chǎng)情緒，也讓國內各大藥企巨頭對于這一細分黃金賽道持續投入關(guān)注并搶先布局。
調查數據顯示，中國是全球IgA腎病發(fā)病率最高的國家，預計2025年全球IgA腎病患者總數將達到近1000萬(wàn)，其中，中國約有500萬(wàn)人受IgA腎病困擾，數量遠超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。全球IgA腎病治療藥物市場(chǎng)預計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元（86.54億元人民幣），復合年增長(cháng)率達16.1%；而中國的IgA腎病治療藥物市場(chǎng)預計也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長(cháng)率達24.6%，從患者數量到市場(chǎng)增長(cháng)率都遠超國際平均水平。
數百萬(wàn)級的患者人數，意味著(zhù)國內IgA腎病細分市場(chǎng)存在著(zhù)巨大的臨床未滿(mǎn)足需求，目前已有國內藥企開(kāi)始搶跑這一細分賽道，據悉，全球首 個(gè)IgA腎病對因治療藥物，是云頂新耀同類(lèi)首 創(chuàng )的靶向腸道黏膜免疫調節劑耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®），已于去年11月獲批國內上市，因具有重大臨床意義被列為中國首 款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種。去年12月，耐賦康®獲得美國FDA完全批準，被多位全球頂級專(zhuān)家評價(jià)為多年來(lái)原發(fā)性腎病領(lǐng)域的重大突破。
市場(chǎng)前景可期，也令云頂新耀近年來(lái)進(jìn)入布局“加速期”。耐賦康®在前期博鰲及中國澳門(mén)的項目中已有數百名患者獲得治療，超過(guò)2萬(wàn)患者登記加入慈善基金會(huì )的IgA腎病項目。在腎病領(lǐng)域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—具有全球權益的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標包括國內目前無(wú)針對性藥物可用的200萬(wàn)膜性腎病患者、100萬(wàn)-200萬(wàn)微小病變患者、以及50萬(wàn)-100萬(wàn)局部節段性腎小球硬化患者，并將于今年下半年公布原發(fā)性腎小球疾病1b期clinical POC試驗結果。
在商業(yè)化層面，2024年是國內IgA腎病賽道實(shí)現商業(yè)化的關(guān)鍵之年，其中，耐賦康®的上市銷(xiāo)售步伐成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。云頂新耀目前已建立起約200人的商業(yè)化團隊，同時(shí)將繼續通過(guò)耐賦康®的早鳥(niǎo)計劃觸及更多患者，逐步組建一支120名左右的腎科銷(xiāo)售團隊，在600家醫院開(kāi)展耐賦康®的商業(yè)化銷(xiāo)售，覆蓋中國約60%的IgA腎病患者，耐賦康®至今已在歐洲，中國大陸、新加坡、中國澳門(mén)獲批上市，預計今年5月在中國大陸商業(yè)化上市，同時(shí)云頂新耀還致力于在2025年將其納入醫保目錄，后續耐賦康®上市批準范圍將擴大至中國香港、臺灣及韓國等更多地區。
對于未來(lái)市場(chǎng)的競爭格局，業(yè)內人士分析認為，目前Alpine的候選藥物僅有24周的二期臨床實(shí)驗數據，離國內獲批上市至少還有5年時(shí)間。即使其將來(lái)能成功上市，耐賦康®作為KDIGO指南將推薦的基線(xiàn)治療，在未來(lái)5年會(huì )作為一線(xiàn)基礎治療藥物，尤其考慮到中國IgA腎病患者的進(jìn)展更快、病理更嚴重，有些患者需要多藥聯(lián)合治療。相比之下，耐賦康®具有較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。
目前來(lái)看，IgA腎病治療這條80億賽道為創(chuàng )新藥留出了足夠的機會(huì )，從臨床數據和商業(yè)化表現來(lái)看，以云頂新耀為代表的國內藥企，已經(jīng)具備了突圍破局的能力。據悉，云頂新耀去年總收入達到人民幣1.26億元，同比增長(cháng)884%，現金儲備達23.5億元，對于IgA腎病賽道的領(lǐng)跑優(yōu)勢有望成為帶動(dòng)云頂新耀價(jià)值曲線(xiàn)不斷向上攀升的強勁驅動(dòng)力。
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