心動(dòng)不如行動(dòng)，做一個(gè)耐得住寂寞的藥企，無(wú)論是仿制還是創(chuàng )新，都能干出一番天地。
近日，據國家藥監局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭（瑞立升）獲批上市，成為國產(chǎn)首 款獲批上市的羅普司亭生物類(lèi)似藥，用于對其他治療（例如皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥患者。
圖片來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)
十億美元子分
羅普司亭由安進(jìn)原研，分別在2008年8月和2009年2月獲美國FDA和歐洲EMA批準上市，商品名為Nplate，日本協(xié)和麒麟擁有日本和亞洲的權益，2011年4月在日本獲批上市，商品名為Romiplate。
更歷經(jīng)十數年，羅普司亭的市場(chǎng)在當今新藥沖擊之下仍能屹立不倒則是關(guān)鍵，據安進(jìn)2023年Q4季報顯示，Nplate全年為安進(jìn)帶來(lái)14.77億美元的收入，其中，銷(xiāo)售收入為9.96億美元，管道通過(guò)權收入為4.81億美元，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)13%。
圖片來(lái)源：安進(jìn)2023年Q4季報
而在大洋另一頭的協(xié)和麒麟，Romiplate已成其產(chǎn)品收入的重要支撐，據2023財年報顯示，Romiplate銷(xiāo)售額為120億日元，在主要產(chǎn)品中，僅次于G-Lasta（319億日元）和Nesp+Nesp-AG（171億日元），雖然Romiplate排名第三，但G-Lasta和Nesp+Nesp-AG市場(chǎng)表現已現頹勢，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)為3%和-19%，而Romiplate同比增長(cháng)為15%。
數據來(lái)源：協(xié)和麒麟2023財年報
更關(guān)鍵的是，協(xié)和麒麟預計2024財年，Romiplate銷(xiāo)售額將達132億日元，同比增長(cháng)10%，而G-Lasta和Nesp+Nesp-AG將出現36%和16%的銷(xiāo)售額下滑，在未來(lái)的一段時(shí)期，Romiplate還將繼續挑起協(xié)和麒麟業(yè)績(jì)大梁。
并且，針對Romiplate的臨床價(jià)值挖掘，安進(jìn)仍在不遺余力。其目前仍在開(kāi)展一項Nplate治療胃腸道、胰腺或結腸直腸惡性腫瘤化療誘導血小板減少的3期研究，預計在2024年下半年公布臨床數據，而協(xié)和麒麟也在加緊Romiplate的市場(chǎng)開(kāi)拓，2023年9月，日本批準將Romiplate已批準的適應癥從“對常規治療反應不足的患者的再生障礙性貧血”改為“再生障礙性貧血”。
在協(xié)和麒麟的臨床管線(xiàn)上，Romiplate的再生障礙性貧血適應癥在亞洲地區的進(jìn)展也已處于2/3期臨床試驗階段，此外，協(xié)和麒麟在中國香港還在開(kāi)展Romiplate治療免疫抑制治療難治性或不適合免疫抑制治療的再生障礙性貧血適應癥的臨床研究，已處于3期臨床試驗階段。
圖片來(lái)源：協(xié)和麒麟2023財年報
2022年1月，協(xié)和麒麟的Romiplate在國內獲批上市，商品名為羅普司亭，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥，而正值協(xié)和麒麟在擴大患者群體的半路上，齊魯攻下羅普司亭生物類(lèi)似藥，無(wú)疑預示著(zhù)新的“變局”出現。
垂涎已久的齊魯
作為第二代長(cháng)效血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，羅普司亭在2009年，就曾被蓋倫獎評選為“最 佳生物技術(shù)產(chǎn)品”，但直指2022，由協(xié)和麒麟申報的羅普司亭才獲國家藥監局批準。
入局時(shí)間恰好
這之間十余年的空檔期，對于齊魯而言，吸引力不可謂不小，而其實(shí)早在2013年11月，齊魯制藥就向國家藥監局提交了羅普司亭（QL0911）的臨床試驗申請（CXSL1300074），并且同樣是2022年，其上市申請獲國家藥監局受理。
而據藥智數據查詢(xún)顯示，除齊魯制藥外，泰德制藥和科倫博泰也在進(jìn)行羅普司亭生物類(lèi)似藥的研發(fā)，但截至目前，即使是進(jìn)展最快的泰德制藥，也僅僅處于1期臨床階段，離獲批上市還有較遠的路要走，可見(jiàn)齊魯制藥心動(dòng)早，行動(dòng)快，以及其強大的市場(chǎng)洞察力不得不令人佩服。
有效性?xún)?yōu)異
當然，齊魯不僅市場(chǎng)洞察力強，其研發(fā)實(shí)力同樣不容小覷，其羅普司亭生物類(lèi)似藥的仿制療效同樣優(yōu)異。據齊魯制藥在2023年12月公開(kāi)的羅普司亭用于治療成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥的3期臨床研究結果顯示，入組的216例患者（羅普司亭組144例，安慰劑組72例），治療24周時(shí)，羅普司亭組有61.8%的患者產(chǎn)生持續性血小板反應，安慰劑組無(wú)患者產(chǎn)生持續性血小板反應。
此外，羅普司亭組患者血小板反應平均時(shí)間為15.9周，而既往接受過(guò)脾切除的患者中，血小板反應平均時(shí)間也為15.9周，患者治療后血小板計數中位值大于等于50×109/L的時(shí)間為6周，羅普司亭組患者至首次血小板反應（血小板計數≥50×109/L）時(shí)間的中位數為3.29周。
圖片來(lái)源：齊魯制藥官微
治療性?xún)r(jià)比高
據藥智數據顯示，協(xié)和麒麟的羅普司亭（0.25mg）在2024年4月廣東地區的中標價(jià)為1536元，而齊魯制藥的羅普司亭（瑞立升）臨床療效與原研基本一致，生物類(lèi)似藥的屬性，很大程度上必將給臨床治療上帶來(lái)較大價(jià)格降幅，減少癥患者減輕治療負擔。
聯(lián)想到，去年美國FDA因順鉑注射液出現市場(chǎng)短缺，主動(dòng)找上門(mén)尋求供應，齊魯制藥向美國出口3批共超16.3萬(wàn)支順鉑注射液，成為中國藥企國內市場(chǎng)在售產(chǎn)品首次直接對美國進(jìn)行短缺藥供應。2023年12月，齊魯制藥首家過(guò)評的奧沙利鉑注射液中標聯(lián)合國采購項目，成為齊魯制藥參與國際公共采購的首 個(gè)藥品。
在生物類(lèi)似藥方面，齊魯制藥用強大的實(shí)力證明了自身，誰(shuí)說(shuō)只有創(chuàng )新藥才是藥企的出路，仿制藥也能出人頭地，況且齊魯在創(chuàng )新藥方面的實(shí)力同樣不俗。
創(chuàng )新實(shí)力也不俗
齊魯制藥在仿制藥領(lǐng)域，已成為領(lǐng)頭羊，2024年3月，隨著(zhù)頭孢泊 肟酯干混懸劑的獲批上市，使其通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品達157個(gè)產(chǎn)品，其中54個(gè)為國內首家，據藥智數據顯示，齊魯制藥一致性評價(jià)通過(guò)受理號和通過(guò)品種均排第一。
圖片來(lái)源：藥智數據
向創(chuàng )新藥領(lǐng)域大規模進(jìn)軍。齊魯制藥目前在研創(chuàng )新藥有80余項，其中，已處于臨床研究階段的1類(lèi)新藥有19個(gè)。
2023年6月，齊魯制藥的創(chuàng )新藥伊魯阿克獲國家藥監局批準上市，成為濟南首 個(gè)擁有自主知識產(chǎn)品的1類(lèi)創(chuàng )新藥，2024年1月又獲批用于一線(xiàn)治療間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC) 患者。
歷時(shí)十年研發(fā)的伊魯阿克，讓齊魯制藥在創(chuàng )新藥領(lǐng)域邁出了一大步，截至目前，伊魯阿克已入選國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項成果，臨床數據在WCLC、ASCO、ESMO和CSCO等國內外頂級學(xué)術(shù)會(huì )議亮相，就在上個(gè)月，聯(lián)合放化療治療不可切除ALK/ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的2期臨床研究結果又入選歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）壁報。
結 語(yǔ)
“做企業(yè)尤其是藥企，要耐得住寂寞，扎扎實(shí)實(shí)做好每一個(gè)細節”，從父親手中接棒的李燕曾這樣評價(jià)如何做藥企，耐得住寂寞正是齊魯制藥在制藥領(lǐng)域“仿制玩的轉，創(chuàng )新做的精”的攻守之道。
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