4月11日，普利制藥官微發(fā)布消息稱(chēng)， 其碘帕醇注射液7個(gè)新品規再獲美國FDA上市批準！截止目前普利制藥已有11個(gè)品規獲批，與美國上市銷(xiāo)售的碘帕醇注射液規格一致，能全面滿(mǎn)足臨床不同檢查項目需要，選擇不同濃度和劑型，實(shí)現精準給藥需求。
圖片來(lái)源：FDA
碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）公司開(kāi)發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強等診斷領(lǐng)域。
碘帕醇注射液為普利制藥開(kāi)發(fā)的第一個(gè)造影劑仿制藥，已分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。
11個(gè)規格與美國上市規格一致
普利制藥的碘帕醇注射液鞘內給藥已于2022年5月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。碘帕醇注射液血管內給藥41%（50ml）規格已于2023年9月在美國獲批上市，近日，公司再次獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對碘帕醇注射液（血管內給藥）七個(gè)規格的上市許可，截止目前已有11個(gè)規格獲批。據美國FDA官網(wǎng)橙皮書(shū)數據，目前美國上市銷(xiāo)售的碘帕醇注射液有4種濃度的不同裝量，共計11個(gè)規格，與普利制藥碘帕醇注射液已獲批規格一致。
圖片來(lái)源：普利制藥企業(yè)官微
美國碘帕醇注射液規格較多，根據不同檢查需要選擇不同的濃度和劑量，神經(jīng)放射、血管造影（腦血管造影、冠狀動(dòng)脈造影、心血管造影、胸主動(dòng)脈造影、腹主動(dòng)脈造影、選擇性?xún)扰K動(dòng)脈造影、周?chē)鷦?dòng)脈造影、數字減影血管造影、靜脈造影）、尿路造影，均有對應濃度、劑量推薦。如尿路造影選擇300-370mg I/ml碘帕醇注射液,建議劑量為30至50毫升,引起的滲透性利尿作用較低，使其特別適用于輕度或中度腎功能不全患者和新生兒，甚至對嚴重腎功能不全患者仍可獲取有診斷價(jià)值的腎造影。
而國內對于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓線(xiàn)造影，CT腦室造影（腰椎注射）等，通常用高濃度造影劑根據臨床經(jīng)驗進(jìn)行稀釋?zhuān)c美國臨床診療方案存在差異。
普利制藥碘帕醇注射液11個(gè)規格的美國FDA獲批，不同于國內單一規格，與美國上市銷(xiāo)售的規格一致，增加了研發(fā)成本，能全面滿(mǎn)足臨床不同檢查項目需要，選擇不同濃度和劑型，實(shí)現精準給藥需求。未來(lái)也將國內獲批上市，預期將推動(dòng)國內診療方式的國際化對接，滿(mǎn)足醫療衛生人士精準診療的造影劑需求。
美國市場(chǎng)超3.48億美元
2023年6月初，普利制藥第一批發(fā)往美國的碘帕醇注射液（鞘內給藥）就已經(jīng)出海了。普利制藥作為美國市場(chǎng)碘帕醇唯一一家上市銷(xiāo)售的仿制藥企業(yè)，將直接和原研企業(yè)比拼。
根據IMS數據，碘帕醇美國市場(chǎng)容量1500萬(wàn)瓶，銷(xiāo)售規模達3.48億美元。通過(guò)美國最大GPO Vizient我們了解到僅通過(guò)Vizient的碘帕醇，銷(xiāo)量已是IMS數據庫的2.5倍左右，可見(jiàn)該產(chǎn)品市場(chǎng)規模遠大于3.48億美元。
疫情以前造影劑的銷(xiāo)售通常跟設備綁定，仿制藥進(jìn)入較困難。但新冠疫情期間因造影劑的短缺，改變了GPO及醫院終端的想法，供貨穩定性成為首選，他們尋找仿制藥來(lái)一起平衡市場(chǎng)，保證市場(chǎng)供貨穩定，跟原研也不再簽訂獨家協(xié)議，給我們帶來(lái)了巨大的商機。
碘帕醇注射液7個(gè)新品規再獲美國FDA上市批準，11個(gè)規格全覆蓋，普利制藥在美國造影劑市場(chǎng)的銷(xiāo)售范圍得到拓寬，為公司在造影劑領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎，預期將對公司未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
原料制劑一體化，中美歐共線(xiàn)生產(chǎn)
普利制藥造影劑的生產(chǎn)線(xiàn)車(chē)間多次通過(guò)FDA認證，整線(xiàn)采用全進(jìn)口的先進(jìn)設備，實(shí)現投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動(dòng)聯(lián)線(xiàn)生產(chǎn)模式，中美歐共線(xiàn)生產(chǎn)，同一產(chǎn)品品質(zhì)。為國內外患者提供高品質(zhì)的造影劑。
普利作為美國市場(chǎng)碘帕醇唯一一家上市銷(xiāo)售的仿制藥企業(yè)，且原料、制劑一體化，受到了GPO的歡迎。他們非常關(guān)注我們API來(lái)源、產(chǎn)能等情況。作為造影劑的大品種，我們對該產(chǎn)品進(jìn)行了充分布局，除了自己的原料，我們另有2家原料供應商進(jìn)行合作。此外針劑制造端，我們的海南工廠(chǎng)除了注射液3車(chē)間可以生產(chǎn)，另新建了注射劑9車(chē)間，從原料到針劑的產(chǎn)能都進(jìn)行了充分保證。
造影劑管線(xiàn)豐富，供應全球市場(chǎng)
普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)同步開(kāi)發(fā)了碘帕醇原料，原料制劑一體化不受上游原料藥供應的限制，具有較強的市場(chǎng)競爭力。
普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場(chǎng)。
未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國內，面向國際”的戰略，持續不斷地開(kāi)發(fā)更多更好的藥物供應全球，為民族醫藥工業(yè)的壯大持續作出貢獻。
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