近日，九洲藥業(yè)發(fā)布2023年年報。報告顯示，2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入55.23億元，同比增長(cháng)1.44%；歸母凈利潤10.33億元，同比增長(cháng)12.17%；扣非后歸母凈利潤為10.24億元，同比增長(cháng)10.46%。

       在CXO整體退潮之際，九洲藥業(yè)凈利潤首次突破10億元大關(guān)，從2016年的1.12億元，連續7年大幅增長(cháng)，年復合增長(cháng)率高達37.35%。

       九洲藥業(yè)何以逆流而上，在行業(yè)“內憂(yōu)外患”的情況下后勁如何？

       原料藥轉型CDMO

       近年來(lái)，隨著(zhù)原料藥這一“紅海”市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈，包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)在內的不少原料藥企開(kāi)始向CDMO轉型。其中，九洲藥業(yè)就是轉型最為成功的企業(yè)之一。

       1998年成立的九洲藥業(yè)，前身是黃巖縣東山味精廠(chǎng)。在成立早期主要從事特色原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，主要涉及中樞神經(jīng)類(lèi)、抗感染藥物、非甾體抗炎類(lèi)和降糖類(lèi)藥物等，并且與諾華、吉利德、羅氏等國際醫藥企業(yè)都建立起了合作關(guān)系。

       作為九洲藥業(yè)的傳統核心業(yè)務(wù)，自2000年起，包括卡馬 西平、諾氟沙星、酮洛芬、格列齊特、柳氮磺吡啶等在內的多款原料藥陸續獲得中國、美國、歐盟等國內外認證。

       2016年，九洲藥業(yè)正式成立API事業(yè)部，擁有浙江臺州、江蘇鹽城2個(gè)API生產(chǎn)基地，以及杭州與臺州2個(gè)API研發(fā)中心。2023年特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)收入12.6億元，占總營(yíng)收的22.8%。

       分產(chǎn)品來(lái)看，抗感染類(lèi)和中樞神經(jīng)類(lèi)產(chǎn)品一直都是九洲藥業(yè)特色原料藥的基本盤(pán)，2023年營(yíng)收分別為3.3億元和4.6億元，合計占比達到62.7%；非甾體類(lèi)藥物和降血糖類(lèi)藥近幾年發(fā)展較快，分別達到3億元及1.6億元，占比逐年提升。其中，卡馬 西平、酮洛芬、格列齊特等拳頭產(chǎn)品在多國暢銷(xiāo)，市場(chǎng)份額穩居前列。

       然而，原料藥受上游原材料市場(chǎng)影響大，行業(yè)整體毛利率低，再加上近年來(lái)受集采、環(huán)保等政策的影響，原料藥企業(yè)紛紛尋求轉型。

       通常而言，原料藥企轉型升級主要有三個(gè)方向。一是擴大產(chǎn)能，降本增效；二是提升技術(shù)，做特色原料藥，向下游制劑市場(chǎng)延伸拓展；三是利用自身的生產(chǎn)經(jīng)驗和成本控制能力，加入CDMO領(lǐng)域的競爭。

       2008年，九洲藥業(yè)成立瑞博制藥，開(kāi)始向歐洲跨國公司提供小分子CDMO服務(wù)，此后逐漸將業(yè)務(wù)拓展至美國、日本以及國內研創(chuàng )藥企。2018年，被國家部委認定為中國領(lǐng)先的CDMO企業(yè)。2019年，全資收購美國PharmAgra與蘇州諾華制藥，進(jìn)一步增強在臨床前CMC與CDMO研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的能力。

       2023年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入40.79億元，同比增長(cháng)19.4%，占總營(yíng)收的73.85%。其中，原料藥CDMO項目管線(xiàn)日益豐富，形成可持續的臨床前/臨床I、II、III期的漏斗型項目結構，包括已上市項目32個(gè)，III期臨床項目74個(gè)，I期和II期臨床試驗項目902個(gè)，項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經(jīng)和心腦血管等治療領(lǐng)域。

       原料藥CDMO項目

       圖片來(lái)源：九洲藥業(yè)官微

       從結果來(lái)看，九洲藥業(yè)向CDMO轉型無(wú)疑是成功的，但近年來(lái)CDMO行業(yè)產(chǎn)能逐漸過(guò)剩，行業(yè)競爭也陷入白熱化，如何從激烈的競爭中生存下來(lái)，是九洲藥業(yè)面臨的主要問(wèn)題。

       背靠諾華拓展新市場(chǎng)

       九洲藥業(yè)的轉型之路，與跨國藥企諾華息息相關(guān)。

       早在2015年，諾華的心血管新藥諾欣妥（Entresto）獲FDA批準上市前，九洲藥業(yè)就已進(jìn)入該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈。從項目早期參與工藝方案的設計及開(kāi)發(fā)優(yōu)化，直至完整生產(chǎn)醫藥活性成分，成為諾欣妥中間體的供應商。

       2019年12月，九洲藥業(yè)斥資7.9億元人民幣并購蘇州諾華100%股權。在股權收購的同時(shí)，九洲藥業(yè)還與諾華簽訂一份制造與供應協(xié)議，九洲藥業(yè)將在五年內向諾華愛(ài)爾蘭供應諾華集團的三種藥物的原料藥或中間體，五年期滿(mǎn)后可繼續延期五年。這三種藥物分別為諾欣妥（Entresto）、瑞博西尼（Kisqali）、尼洛替尼（Tasigna）。

       數據顯示，2023年前三季度，諾欣妥（Entresto）全球銷(xiāo)量達44億美元，同比增長(cháng)31%，是諾華銷(xiāo)售額第一產(chǎn)品；瑞博西尼（Kisqali）全球銷(xiāo)量14.7億美元，同比增長(cháng)68%，增勢迅猛；尼洛替尼（Tasigna）全球銷(xiāo)量14億美元，小幅下降3%。

       下游產(chǎn)品持續放量，促使九洲藥業(yè)需要不斷擴大產(chǎn)能。在內部，九洲藥業(yè)設立浙江瑞博、瑞博蘇州、瑞博臺州三家子公司布局CDMO生產(chǎn)基地；在外部，2022年9月以1.85億收購諾華下屬的山德士集團所屬中山制劑工廠(chǎng)100%股權，2023年3月完成交割。

       除了諾華，2021年11月，九洲藥業(yè)還從Teva旗下泰華投資手中以2.17億元收購泰華投資持有的泰華杭州100%的股權。同樣，在收購同時(shí)，也簽署了委托制造協(xié)議，為T(mén)eva集團供應根據規格要求和Teva集團專(zhuān)有技術(shù)制造的三個(gè)產(chǎn)品（適應癥主要為高血壓治療、心血管治療）。

       九洲藥業(yè)五大生產(chǎn)基地

       圖片來(lái)源：九洲藥業(yè)官網(wǎng)

       背靠諾華積累的品牌影響力，讓九洲藥業(yè)快速打開(kāi)海內外市場(chǎng)。目前已與國際制藥巨頭諾華、羅氏、Zoetis、吉利德科學(xué)、第一三共等形成深度嵌入式合作，也與貝達藥業(yè)、和記黃埔、艾力斯、綠葉制藥等國內知名創(chuàng )新藥公司建立長(cháng)期合作關(guān)系，新簽訂單中新客戶(hù)占比逐步提高。

       2023年，九洲藥業(yè)國外收入43.07億元，同比增長(cháng)3.36%，占比78%；國內收入10.99億元，同比增長(cháng)7.04%。中短期來(lái)看，海外客戶(hù)仍然是九洲藥業(yè)業(yè)績(jì)的基本盤(pán)。

       原料藥制劑一體化

       一體化已成為當前CXO企業(yè)繞不開(kāi)的話(huà)題，通過(guò)醫藥研發(fā)生產(chǎn)一體化的布局，可以深度與客戶(hù)捆綁，提高客戶(hù)粘性。如藥明康德的“跟隨客戶(hù)”和“跟隨分子”戰略，為客戶(hù)提供從藥物發(fā)現到新藥商業(yè)化各階段的服務(wù)，讓客戶(hù)難以輕易更換合作方，以保證業(yè)績(jì)的持續增長(cháng)。

       但并非所有CXO企業(yè)都有能力做到從藥物發(fā)現到商業(yè)化各階段的一體化服務(wù)，選擇其中幾項密切相關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行拓展是中小CXO企業(yè)一體化戰略的主要方向。

       九洲藥業(yè)選擇利用自有原料藥平臺的優(yōu)勢，發(fā)揮上下游協(xié)同效應，打造原料藥、制劑 CDMO一體化服務(wù)能力。2023年九洲藥業(yè)通過(guò)制劑平臺技術(shù)助力客戶(hù)多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗證、獲得多項生產(chǎn)批件，完成多個(gè)創(chuàng )新藥原料藥+制劑一體化項目的臨床樣品交付，并形成近20項制劑技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利。

       在新興業(yè)務(wù)方面，九洲藥業(yè)多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺快速擴張。2023 年，完成數十條多肽的合成及交付工作，成功交付千萬(wàn)級多肽IND項目；完成多個(gè)偶聯(lián)藥物化合物制備交付工作，業(yè)務(wù)量穩步上升。

       制劑CDMO業(yè)務(wù)

       圖片來(lái)源：九洲藥業(yè)官微

       在上游CRO方面，作為重要的引流端口，九洲藥業(yè)同樣也有所布局，在浙江臺州、浙江杭州、江蘇南京、美國北卡羅來(lái)納州建有四大研發(fā)中心。2023年，研發(fā)費用高達到3.31億元，同比增長(cháng)15.12%，研發(fā)費用率提高7.1個(gè)百分點(diǎn)。

       當前九洲藥業(yè)的CRO業(yè)務(wù)模式采取定制合成和研發(fā)全時(shí)服務(wù)模式，主要為國內外制藥公司、創(chuàng )新藥公司及科學(xué)院所提供藥物發(fā)現階段的合成化學(xué)、藥物化學(xué)及目錄產(chǎn)品等化學(xué)服務(wù)。

       此外，受環(huán)境影響，九洲藥業(yè)近幾年也在加速布局歐洲、美國和日本市場(chǎng)的CRO服務(wù)。2024年1月22日發(fā)布公告稱(chēng)，將在日本投資4200萬(wàn)美元建CRO平臺，以獲得更多的客戶(hù)資源和訂單，并為國內導流CDMO業(yè)務(wù)。

       通過(guò)一系列的內部自建與外部并購，九洲藥業(yè)的CXO一體化建設已向第一梯隊邁進(jìn)，在CXO行業(yè)強者愈強的邏輯下，未來(lái)九洲藥業(yè)有望更進(jìn)一步。

       結語(yǔ)

       當前的CXO行業(yè)有種“山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓”的態(tài)勢，在極端恐慌和悲觀(guān)的情緒之下,無(wú)論好壞都會(huì )泥沙俱下。但當悲觀(guān)與恐慌情緒過(guò)去之后，真正有核心競爭力的公司就將重回上漲的軌道，九洲藥業(yè)依舊值得期待。