近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津藥和平”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于吸入用乙酰半胱氨酸溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品注冊證書(shū)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
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劑型 |
吸入制劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4 類(lèi) |
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藥品注冊標準編號 |
YBH00432024 |
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申請事項 |
藥品注冊（境內生產(chǎn)） |
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規格 |
3ml：0.3g |
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受理號 |
CYHS2201302 |
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證書(shū)編號 |
2024S00547 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243468 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開(kāi)發(fā)區黃海路 221 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開(kāi)發(fā)區黃海路 221 號 |
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審批結論 |
經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。 |
二、該藥品的其他相關(guān)情況
吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國家醫保乙類(lèi)藥物，是一種粘痰溶解劑，主要用于治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病，包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2022年8月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交藥品注冊申請并獲受理。截至目前，津藥和平在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約1,240萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液國內銷(xiāo)售額分別為20.89億元、20.81億元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲得《藥品注冊證書(shū)》，完善了公司制劑產(chǎn)品群，將對公司拓展國內制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jì)帶來(lái)一定的積極影響。但在市場(chǎng)競爭的環(huán)境下，該藥品在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售規模及后續拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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