近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的賽拉菌 素（獸用）原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱“EDQM”） 簽發(fā)的 CEP （歐洲藥典適用性認(rèn)證）證書。現(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本信息
化學(xué)原料藥名稱：賽拉菌素（獸用）/SELAMECTIN FOR VETERINARY USE 藥品生產(chǎn)商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司
證書編號(hào)：No. CEP 2023-007-Rev 00
發(fā)證機(jī)關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
有效期：自 2024 年 4 月 18 日起五年內(nèi)有效
二、 藥品的其他相關(guān)情況
賽拉菌素（獸用）適用于貓/狗寄生蟲感染的治療和預(yù)防。公司于 2022 年 12 月向EDQM 提交賽拉菌素（獸用）原料藥的 CEP 申請(qǐng)，于 2024 年 4 月獲得 CEP 證書。
三、 對(duì)公司的影響及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司賽拉菌素（獸用）原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產(chǎn)品符合歐 洲藥典的質(zhì)量要求，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn) CEP 證書的加 拿大、澳大利亞等其他市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。國(guó)際原料藥業(yè)務(wù)易受政策變化、海外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響， 賽拉菌素（獸用）原料藥獲 CEP 證書對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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