廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的阿侖膦酸鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2401153
藥品名稱：阿侖膦酸鈉片
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：70mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
阿侖膦酸鈉片原研藥由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，適用于治療骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），以及治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥等。
阿侖膦酸鈉片是一種骨代謝調(diào)節(jié)劑，主要成分是氨基二膦酸鹽，它可以迅速進(jìn)入骨基質(zhì)內(nèi)抑制破骨細(xì)胞活性，從而抑制骨吸收作用，達(dá)到治療骨質(zhì)疏松的效果。通過多種作用機(jī)制提高骨強(qiáng)度，減輕和預(yù)防骨質(zhì)疏松，降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險(xiǎn)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿侖膦酸鈉片在近年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模持續(xù)攀升，2022 年超過 5億元，其中院內(nèi)市場是主力銷售渠道，院外市場則保持較快的增速。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前阿侖膦酸鈉片在國內(nèi)有19家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024年4月18日
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