4月11日，據CDE官網(wǎng)顯示，長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金賽藥業(yè)”，長(cháng)春高新子公司）1類(lèi)新藥注射用金納單抗的上市申請獲得受理。據了解，該藥物是一款抗IL-1β抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
巨大市場(chǎng)潛力
新型藥物彌補空白
據弗若斯特沙利文預測，2023年全球及我國高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數或將分別達到14.2億、2.4億人。我國的痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模預計將從2020年的28億元增長(cháng)至2030年的108億元。基于龐大的患者群體數量及頗具前景的市場(chǎng)規模，相關(guān)藥物需求量持續增長(cháng)。與此同時(shí)，對痛風(fēng)患者而言，傳統抗炎藥物可能存在禁忌癥或逐漸出現了不耐受情況，因此臨床對新型抗炎藥物仍然存在需求。
相關(guān)研究表明，過(guò)量的白介素是多種炎癥疾病的致病因素。抗白介素-1β（IL-1β）參與多種自身免疫性炎癥反應和多種細胞活動(dòng)，抗IL-1β抗體能夠快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結合，從而阻斷炎癥發(fā)生。
金納單抗是長(cháng)春高新子公司金賽藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-1β單抗，目前正針對急性痛風(fēng)性關(guān)節炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎及間質(zhì)性肺病等適應癥展開(kāi)研究。在2023年報中，長(cháng)春高新提到，已完成金納單抗針對急性痛風(fēng)性關(guān)節炎的 III 期臨床主要研究部分，數據顯示該藥物能夠有效緩解患者疼痛，并可顯著(zhù)降低復發(fā)風(fēng)險。
圖片來(lái)源：長(cháng)春高新
據推測，本次金納單抗的上市申請獲得受理，針對的適應癥或許為急性痛風(fēng)性關(guān)節炎。
02
拓展在研管線(xiàn)
打造下一個(gè)“生長(cháng) 激素”
3月20日，長(cháng)春高新發(fā)布2023年報，全年實(shí)現營(yíng)收145.66 億元，同比增長(cháng) 15.35%，其中子公司金賽藥業(yè)貢獻110.84 億元（+ 8.48%）。同時(shí)，長(cháng)春高新對包括金納單抗在內的重點(diǎn)在研項目進(jìn)行了羅列。
圖片來(lái)源：長(cháng)春高新2023年報
生長(cháng) 激素
生長(cháng) 激素是長(cháng)春高新年銷(xiāo)售額數十億元級別的王牌產(chǎn)品，目前正持續開(kāi)發(fā)新適應癥。據報告顯示，長(cháng)春高新的生長(cháng) 激素產(chǎn)品獲批適應癥已增加到 12 項。與此同時(shí)，聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素注射液還有多個(gè)適應癥正在研究中，其中成人生長(cháng) 激素缺乏適應癥已開(kāi)啟III 期臨床患者入組，并且向美國 FDA 提交了IND 申請。
亮丙 瑞林注射乳劑
亮丙 瑞林是天然存在的一種人工合成的九肽類(lèi)似物，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑，可在連續給藥時(shí)抑制垂體促性腺激素分泌并抑制睪丸和卵巢類(lèi)固醇生成。據報告顯示，長(cháng)春高新的亮丙 瑞林注射乳劑基于臺灣逸達新一代原位凝膠技術(shù)平臺 SIF 長(cháng)效原位凝膠劑平臺而開(kāi)發(fā)，正開(kāi)展針對晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經(jīng)前乳腺癌等適應癥的相關(guān)臨床研究。
金妥昔單抗注射液
金妥昔單抗是一款抗VEGFR2單克隆抗體，能夠通過(guò)特異性結合VEGFR2而阻斷 VEGF/VEGFR2 信號通路，從而抑制腫瘤細胞生長(cháng)。目前，金妥昔單抗正開(kāi)展針對晚期胃或胃食管結合部腺癌等癌癥適應癥的臨床研究。
此外，長(cháng)春高新在研產(chǎn)品管線(xiàn)上還有可用于輔助生殖的重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和GenSci125等藥物，以及多款預防性疫苗項目。
03
結語(yǔ)
即便已擁有重磅王牌產(chǎn)品生長(cháng) 激素，“東北藥茅”長(cháng)春高新仍然持續加大研發(fā)投入、加速拓展在研管線(xiàn)。通過(guò)進(jìn)一步擴大產(chǎn)品布局，長(cháng)春高新有望打造出下一個(gè)“王牌產(chǎn)品”。
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