4月9日，基石藥業(yè)官微發(fā)布稱(chēng)，其RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。此前，基石藥業(yè)另一款精準治療藥物泰吉華®（阿伐替尼片）轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評中，預計2024年將實(shí)現國內供應。
此次普吉華®地產(chǎn)化上市申請的提交，是基于基石藥業(yè)與國外授權方、合作伙伴及國內受托生產(chǎn)企業(yè)的緊密合作，在最短的時(shí)間內順利實(shí)現了普拉替尼原料藥與制劑的本地化技術(shù)轉移、工藝優(yōu)化及商業(yè)化規模的工藝驗證。本地化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求均與進(jìn)口產(chǎn)品具備一致性，并經(jīng)過(guò)臨床等效性研究證實(shí)了境內外產(chǎn)品間的人體生物等效性。在基石藥業(yè)體系化建設層面，基于新法規持續收嚴的藥品上市許可持有人制度以及B證企業(yè)監管，基石藥業(yè)也已經(jīng)根據國家最新的法律法規完成了符合MAH委托生產(chǎn)和GMP要求的質(zhì)量管理體系的優(yōu)化升級，進(jìn)一步增強了藥品的商業(yè)化生產(chǎn)及管理能力。
普吉華®是中國首 款獲批上市的精準靶向RET靶點(diǎn)的選擇性抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；于2022年3月成為中國首 個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。目前，普吉華®在美國和中國均已獲得一線(xiàn)、二線(xiàn)RET基因融合陽(yáng)性非小細胞肺癌適應癥的完全批準，同時(shí)覆蓋RET變異甲狀腺癌。
全球Ⅰ/Ⅱ期A(yíng)RROW注冊臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，并且在包括胰腺癌、膽管癌在內的多種RET融合陽(yáng)性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。研究結果曾多次發(fā)表在國際頂 尖醫學(xué)期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》等。
此外，國際知名內分泌和腫瘤學(xué)期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET突變甲狀腺髓樣癌中國患者的療效和安全性結果，這是繼2023年6月《Cancer》發(fā)表普吉華®治療RET融合陽(yáng)性NSCLC中國患者的療效和安全性結果后，普吉華®中國患者數據再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認可。這也充分顯示了普吉華®巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床意義。
普吉華®和泰吉華®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®和泰吉華®在大中華地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。普吉華®已在大中華區包括中國大陸、中國臺灣、中國香港獲批上市。2023年11月，基石藥業(yè)將普吉華®在中國大陸區域的獨家商業(yè)化推廣權授予上海艾力斯醫藥科技股份有限公司。
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