4月9日，基石藥業(yè)官微發(fā)布稱(chēng)，其RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。此前，基石藥業(yè)另一款精準(zhǔn)治療藥物泰吉華®（阿伐替尼片）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)2024年將實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供應(yīng)。
此次普吉華®地產(chǎn)化上市申請(qǐng)的提交，是基于基石藥業(yè)與國(guó)外授權(quán)方、合作伙伴及國(guó)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的緊密合作，在最短的時(shí)間內(nèi)順利實(shí)現(xiàn)了普拉替尼原料藥與制劑的本地化技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化及商業(yè)化規(guī)模的工藝驗(yàn)證。本地化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求均與進(jìn)口產(chǎn)品具備一致性，并經(jīng)過(guò)臨床等效性研究證實(shí)了境內(nèi)外產(chǎn)品間的人體生物等效性。在基石藥業(yè)體系化建設(shè)層面，基于新法規(guī)持續(xù)收嚴(yán)的藥品上市許可持有人制度以及B證企業(yè)監(jiān)管，基石藥業(yè)也已經(jīng)根據(jù)國(guó)家最新的法律法規(guī)完成了符合MAH委托生產(chǎn)和GMP要求的質(zhì)量管理體系的優(yōu)化升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品的商業(yè)化生產(chǎn)及管理能力。
普吉華®是中國(guó)首 款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET靶點(diǎn)的選擇性抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；于2022年3月成為中國(guó)首 個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。目前，普吉華®在美國(guó)和中國(guó)均已獲得一線(xiàn)、二線(xiàn)RET基因融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋RET變異甲狀腺癌。
全球Ⅰ/Ⅱ期A(yíng)RROW注冊(cè)臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性，并且在包括胰腺癌、膽管癌在內(nèi)的多種RET融合陽(yáng)性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。研究結(jié)果曾多次發(fā)表在國(guó)際頂 尖醫(yī)學(xué)期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》等。
此外，國(guó)際知名內(nèi)分泌和腫瘤學(xué)期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET突變甲狀腺髓樣癌中國(guó)患者的療效和安全性結(jié)果，這是繼2023年6月《Cancer》發(fā)表普吉華®治療RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者的療效和安全性結(jié)果后，普吉華®中國(guó)患者數(shù)據(jù)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。這也充分顯示了普吉華®巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床意義。
普吉華®和泰吉華®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®和泰吉華®在大中華地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。普吉華®已在大中華區(qū)包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港獲批上市。2023年11月，基石藥業(yè)將普吉華®在中國(guó)大陸區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司。
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