2024年4月18日，《美國血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療慢性原發(fā)性血小板減少癥（ITP）患者的II期臨床研究結果。該研究旨在評估奧布替尼治療慢性ITP成人患者的療效和安全性。該文章表示，奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。
此次研究的主要終點(diǎn)是血小板計數至少連續兩周達到≥50×109/L（前4周內未使用補救藥物）的患者比例。總共入組33例患者。在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療 ITP 患者的兩個(gè)組別中，奧布替尼都展現了良好的安全性。每天一次50毫克起效迅速，療效更好，特別是在既往對糖皮質(zhì)激素 (GC)/靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療有應答的患者中。
在50毫克組別中，40%的患者達到主要終點(diǎn)。在12例達到主要終點(diǎn)的患者中，83.3%的患者實(shí)現持續應答。22 例既往對GC 或IVIG有應答的患者中，在50毫克組別中，75.0%的患者達到主要終點(diǎn)。
奧布替尼顯著(zhù)提升了患者的生活質(zhì)量。第24周完成的健康調查簡(jiǎn)表 (SF-36) 顯示，患者的生理健康得分平均提高了21.2分，情緒健康得分平均提高了10.3分。這表明奧布替尼有望為患者的日常生活及整體健康帶來(lái)獲益。
在對28例患者的分析中，奧布替尼顯示出劑量依賴(lài)的藥代動(dòng)力學(xué)特性（PK）。兩種劑量均能幾乎完全且持續占有靶點(diǎn)分子BTK，50毫克組的藥物暴露量更高。給藥后4小時(shí)，中位占有率超過(guò)99%，并在整個(gè)24小時(shí)給藥期間始終保持在93%以上。這些研究結果不僅表明藥物暴露量具有劑量依賴(lài)性，而且突顯了奧布替尼在兩種劑量下的強大靶點(diǎn)占有潛力，印證了其潛在療效。
奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）多數為1級或2級。
主要研究者、山東大學(xué)齊魯醫院血液科主任侯明教授說(shuō)："II期結果展示了奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。我們將開(kāi)展更大規模的隨機安慰劑對照臨床研究，以最終確證奧布替尼是ITP患者的理想治療選擇。"
奧布替尼治療ITP患者的III期注冊臨床正加速推進(jìn)中，預計2024年年底完成患者入組。
《美國血液學(xué)雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專(zhuān)注于血液學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊，創(chuàng )刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數據庫收錄，2022年影響因子為13.268。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，填補國內 空白。
除此之外，正在中國和美國開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線(xiàn)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年第三季度向美國FDA遞交NDA上市申請。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動(dòng)III期注冊臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。
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