近日，微芯生物(688321)發(fā)布2023年財報：公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 5.24 億元，較上年同期下降1.18%，主要原因是2023年未發(fā)生觸及西達本胺在美國授權的里程碑事件，致公司技術(shù)授權許可收益同比減少 84.89%。歸母凈利潤 8,900 萬(wàn)，同比增長(cháng) 408%；去年研發(fā)投入達到 4.05 億，同比增長(cháng) 40.60%。研發(fā)費用快速增長(cháng)部分由于上半年微芯新域合并報表影響及雙抗項目里程碑支付。2023年研發(fā)投入總額占營(yíng)業(yè)收入77.3%。截止去年底，公司有研發(fā)人員315人，平均薪酬為41.02萬(wàn)元，同比增加29.6%。
業(yè)績(jì)增長(cháng)與臨床前景
西格列他鈉是全球首 個(gè)獲批的 PPAR 全激動(dòng)劑類(lèi)藥物，治療 2 型糖尿病效果顯著(zhù)，醫保談判成功后迅速放量，2023 年銷(xiāo)售收入增長(cháng) 167%，銷(xiāo)量增長(cháng)760%。西達本胺多個(gè)適應癥全球獲批，獨特機制帶來(lái)聯(lián)合用藥治療前景。2023 年銷(xiāo)售收入4.67 億，臨床試驗多項進(jìn)度順利，未來(lái)具增長(cháng)潛力。
微芯生物在電話(huà)會(huì )議中表示：“西達本胺目前正在 17 個(gè)國家開(kāi)展聯(lián)合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期，公司認為這個(gè)臨床會(huì )是陽(yáng)性結果。西達本胺作為獨特的表觀(guān)遺傳學(xué)調控藥物，可以啟動(dòng)患者的 NK 細胞介導的天然免疫反應和 T 細胞介導的適應癥免疫反應，并維持免疫記憶。西達本胺聯(lián)合PD-1 可以在很多腫瘤響應，事實(shí)上我們在尿路上皮癌、非小細胞肺癌等適應癥上已經(jīng)看到了很不錯的數據。我們預計 2024 年年中可以看到西達本胺聯(lián)合 PD-1 一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心 II 期結果。如果這個(gè)試驗看到陽(yáng)性結果，我們也會(huì )立刻啟動(dòng)III 期臨床。因此公司認為西達本胺聯(lián)合 PD1 可以起到很好的效果，但針對不同腫瘤，比如結直腸癌、肝癌、胃癌等，還需要更多數據以驗證前線(xiàn)治療到底選擇什么樣的聯(lián)合治療方案。”
未來(lái)研發(fā)投入的計劃
2023 年微芯研發(fā)投入比 2021、2022 年都高很多，也是因為引進(jìn)項目花費較多。未來(lái)研發(fā)投入會(huì )參考2022年及以前的合理比例。2023年對微芯是比較有挑戰的一年：（1）PTCL 是進(jìn)展迅速、生存期短的惡性疾病，疫情期間就醫困難使得患者人數降低，而對西達本胺銷(xiāo)售造成了一定負面影響；（2）乳腺癌沒(méi)有進(jìn)入醫保，其價(jià)格與競品差距較大，影響患者可及性；（3）西格列他鈉降價(jià)近 70%，盡管我們入院不錯但仍然有待進(jìn)一步放量。當然，公司今年往后有多個(gè)國際多中心項目的開(kāi)展，因此會(huì )通過(guò) BD 或定增計劃解決資金問(wèn)題。
截至本報告披露日，公司研發(fā)管線(xiàn)的整體進(jìn)展情況如下圖所示：
BD策略
公司的 BD 業(yè)務(wù)重點(diǎn)圍繞三個(gè)方面展開(kāi)：一是挖掘和提升已有產(chǎn)品線(xiàn)的價(jià)值。二是通過(guò)對外合作拓展新技術(shù)領(lǐng)域。三是為自研產(chǎn)品海外開(kāi)發(fā)與合作積極尋找路徑與對外合作。在自研項目方面，緊密結合產(chǎn)品當前的研發(fā)進(jìn)度，探索通過(guò)聯(lián)合用藥等合作目標拓展產(chǎn)品適應癥領(lǐng)域和臨床治療線(xiàn)的前移。為此，公司積極與國內外企業(yè)商討產(chǎn)品的下一步國際開(kāi)發(fā)，以加速創(chuàng )新藥物的研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)根據項目的實(shí)際進(jìn)展，不斷探索產(chǎn)品的國際化路徑，明確目標海外市場(chǎng)和注冊要求，與眾多海外企業(yè)就潛在的國際臨床開(kāi)發(fā)合作和授權進(jìn)行深入洽談。在外部項目方面，公司已與眾多國內外企業(yè)、大學(xué)、研究機構等建立了穩定的溝通機制，以保持信息暢通。公司廣泛評估和探討了各種類(lèi)型的外部項目合作機會(huì )，包括化藥小分子、抗體、ADC 以及小核酸基因治療等。經(jīng)過(guò)嚴格的評估和篩選、結合公司的產(chǎn)品協(xié)同策略，微芯新域已于 2023 年年初成功引進(jìn)了一個(gè)雙抗項目（NWY001），并通過(guò)持續布局該項目已順利進(jìn)入臨床階段。
2024 年展望
預計多項候選分子步入臨床前評價(jià)、提交臨床試驗申請。
多項臨床數據讀出：西達本胺彌漫大 B、西格列他鈉 NASH 二期、西達本胺+PD-1 一線(xiàn)非小細胞肺癌二期、西奧羅尼小細胞肺癌三期。
預期 1 項遞交上市申請：西奧羅尼小細胞肺癌。
重大適應癥臨床試驗研究：國內，西奧羅尼胰腺癌、西達本胺腸癌、西達本胺+PD-1非小細胞肺癌三期；海外，西格列他鈉 NASH（全球三期）、西奧羅尼小細胞肺癌（美國二期）。
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