浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的托拉塞米片的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：托拉塞米片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243483、國藥準字 H20243484
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
托拉塞米片用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關(guān)的水腫；用于治療高血壓，本品可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。托拉塞米片最早由Christiaens 研發(fā)，于 1991 年 12 月在德國上市，國內于 2003 年 12 月批準進(jìn)口（目前原研產(chǎn)品在中國市場(chǎng)已經(jīng)撤市（未因安全或有效性原因撤市））。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)并通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有南京正科醫藥股份有限公司和南京海辰藥業(yè)股份有限公司。根據米內網(wǎng)數據預測，托拉塞米片 2023 年上半年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣 1.19 億元。
截止目前，公司在托拉塞米片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 722 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
托拉塞米片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司托拉塞米片按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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