馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00546），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
劑型：散劑
規格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，硫酸鈉 5.7g，氯化鈉
1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH04902024
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243467
藥品批準文號有效期：至 2029 年 04 月 10 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。請持續關(guān)注國內外相關(guān)指南及權威機構對乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）適用于大腸內窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內容物的清除。該藥品 1987 年在法國首次獲批上市，2014 年中國國家藥品監督管理局批準原研進(jìn)口上市。根據國家藥品監督管理局國產(chǎn)藥品數據查詢(xún)顯示，目前國內共 3 家企業(yè)獲得該藥品的注冊證書(shū)，本公司為第 4 家。根據國家相關(guān)政策，公司復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）獲批《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年復方聚乙二醇電解質(zhì)散類(lèi)國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額達15.18 億元，其中復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）銷(xiāo)售額為 2.06 億元。截至本公告日，公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為 3,499.91 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次該藥品獲批《藥品注冊證書(shū)》有助于進(jìn)一步豐富公司肛腸品類(lèi)結構，提升公司市場(chǎng)競爭力。由于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
