近日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱，自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）（「HLX14」）用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的國際多中心Ⅲ期臨床研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
此本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心、平行對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在比較HLX14與原研地舒單抗(Prolia®) 在高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏送癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者將按1:1的比例隨機(jī)分為兩組，每六個(gè)月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒單抗(Prolia®) 治療。
研究的主要終點(diǎn)為中心影像評估的基線至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的變化率，以及基線至第26周(D183)的血清膠原蛋白C端肽(s-CTX)較基線改變百分比－時(shí)間曲線下面積(AUEC0-26W)。次要終點(diǎn)包括其他療效評估和藥效學(xué)特徵、伴發(fā)事件發(fā)生率、安全性、藥代動力學(xué)特徵及免疫原性。此研究主要終點(diǎn)已達(dá)到。
HLX14是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥，擬用於治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏鬆癥及╱或與原研藥藥品標(biāo)籤相符的其他適應(yīng)癥。
目前HLX14的原研藥地舒單抗已在多個(gè)國家和地區(qū)以不同商品名獲批用於如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏鬆癥等一系列不同適應(yīng)癥。
2022年6月，本公司與Organon LLC（Organon & Co.,的全資附屬公司）簽訂協(xié)議，同意向其授出一項(xiàng)獨(dú)家許可，供其及其附屬公司於除中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)以外全球范圍內(nèi)商業(yè)化HLX14。
2024年1月，一項(xiàng)HLX14在中國男性健康受試者中開展的Ⅰ 期臨床研究已成功完成。
目前，復(fù)宏漢霖在中國境內(nèi)上市的地舒單抗注射液包括Amgen Inc.以不同商品名獲批用于不同適應(yīng)癥的普羅力®和安加維®，以及山東博安生物技術(shù)股份有限公司的博優(yōu)倍®等。
全球上市的地舒單抗注射液包括Amgen Inc.的Prolia®、Daiichi Sankyo Company Limited的Pralia®、Intas PharmaceuticalsLtd.的Rozel®等。根據(jù)IQVIA CHPA與IQVIA MIDASTM的資料，2022年度，地舒單抗注射液在中國境內(nèi)及全球范圍內(nèi)的銷售額分別約為人民幣4.77億元及62.22億美元。
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