據CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京新藥業(yè)”）1類(lèi)化藥新藥JX2105膠囊獲得臨床試驗默示許可，適應癥為帕金森病。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
1類(lèi)新藥
劍指帕金森
相關(guān)報道顯示，帕金森病是最常見(jiàn)的活動(dòng)障礙性疾病之一，也是發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。據統計，全球65歲以上人群中約1~2%患有帕金森病，85歲以上老年患者比例更是達到3%至5%。
帕金森病主要是由于缺乏多巴胺。當前，臨床上常用的帕金森病藥物包括多巴胺制劑、兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑以及單胺氧化酶B型抑制劑等，其中左旋多巴是最常用的藥物之一。然而，現有藥物仍然存在副作用、難以治愈疾病等缺陷，與此同時(shí)，我國人口老齡化程度加劇。因此，帕金森病新藥開(kāi)發(fā)刻不容緩。
JX2105膠囊是京新藥業(yè)的一款1類(lèi)新藥化藥，擬用于治療帕金森病。據京新藥業(yè)2023年報顯示，該藥物針對帕金森病患者早期癥狀進(jìn)行疾病修飾，延緩疾病進(jìn)程。今年1月，JX2105膠囊的臨床試驗申請獲得CDE受理。
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本次成功獲得臨床試驗默示許可后，京新藥業(yè)或將針對該藥物展開(kāi)進(jìn)一步研究。
02
神經(jīng)、心腦、消化…
三大領(lǐng)域全面布局
京新藥業(yè)聚焦于化學(xué)制劑、傳統中藥、生物制劑、醫療器械等大健康行業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，其中在醫藥領(lǐng)域已構建涵蓋精神神經(jīng)系統、心腦血管系統、消化系統三大疾病領(lǐng)域的上市及在研產(chǎn)品管線(xiàn)。2023年，京新藥業(yè)多款藥物取得了巨大進(jìn)展。
圖片來(lái)源：京新藥業(yè)
地達西尼膠囊
地達西尼膠囊是京新藥業(yè)首 個(gè)創(chuàng )新藥，屬于苯二氮卓類(lèi)藥物，是全球首 創(chuàng )的GABAA受體選擇性部分激動(dòng)劑。據了解，地達西尼膠囊通過(guò)與α1-亞型結合導致GABAa受體的變構調節而中度激活該受體并導致下游信號轉導，從而抑制中樞神經(jīng)系統，發(fā)生睡眠作用。2023年11月，地達西尼膠囊成功蝴蝶NMPA批準上市，用于失眠障礙患者的短期治療。
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JX11502MA 膠囊
JX11502MA是京新藥業(yè)的一款1類(lèi)新藥，主要靶點(diǎn)是多巴胺（DA）受體及5-羥色胺（5-HT）受體，擬用于治療精神分裂。據公開(kāi)資料顯示，JX11502MA是卡利拉嗪的類(lèi)似物，但結構不同，兩款藥物的作用機制有相似之處。目前，JX11502MA已開(kāi)啟Ⅱb期臨床入組。
康復新腸溶膠囊
康復新腸溶膠囊是京新藥業(yè)的一款2.2類(lèi)中藥新藥，擬用于治療輕中度潰瘍性結腸炎。據京新藥業(yè)2023年報顯示，康復新腸溶膠囊已在2023年底完成 IIa 階段臨床研究。
JX7002
JX7002是一款針對PCSK9的全人源單克隆抗體，擬用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。目前，JX7002的臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準，正開(kāi)展Ia期臨床研究。
此外，京新藥業(yè)2023年還啟動(dòng)了14 項仿制藥研發(fā)工作，進(jìn)一步加速了“創(chuàng )仿結合”進(jìn)程。
03
結語(yǔ)
2023年，京新藥業(yè)實(shí)現實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 39.99 億元，同比增長(cháng) 5.79%。通過(guò)加速成藥、原料藥、醫療器械板塊進(jìn)度，京新藥業(yè)有望在2024年迎來(lái)更多創(chuàng )新成果。
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