華潤雙鶴獲得司美格魯肽注射液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-04-16

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的司美格魯肽注射液 (以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》 (通知書編號： 2024LP00910、2024LP00911)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：司美格魯肽注射液英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
劑型	注射劑
注冊分類	化學(xué)藥品 2.2 類
規(guī)格	1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理號	CXHL2400114、CXHL2400115
通知書編號	2024LP00910、2024LP00911
審查結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng) 審查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥的技術(shù)要求開展臨床試驗。
上市許可持有人	名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

二、藥品相關(guān)情況

司美格魯肽注射液適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受****和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險。

公司于2024年1月25日獲得受理通知書，并于2024年4月15日獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 7,097.89 萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開發(fā)，2017年 12月5日首次在美國獲批上市，商品名為Ozempic? , 規(guī)格為1.5ml:2mg、 3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個地區(qū)和國家上市銷售。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷售額201億美元，其中“Ozempic? ”銷售額187億美元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國內(nèi)沒有進口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥共14家企業(yè)獲得臨床試驗批準(zhǔn)(含華潤雙鶴) 。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù) 據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場司美格魯肽注射液銷售總額(終端價)為 19.2億元人民幣。

四、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等不確定因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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