近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00537）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒
2、劑型：顆粒劑
3、規(guī)格：4mg
4、包裝規(guī)格：7 袋/盒
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
6、藥品有效期：24 個(gè)月
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司
地址：四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)柏江北路 368 號(hào)
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20243458
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他情況
孟魯司特鈉顆粒主要品適用于 1 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮；減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2 歲至 5 歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。孟魯司特鈉顆粒是由默沙東公司于 2002 年 7 月在美國首次上市，商品名為“順爾寧®（Singulair®）”,2005 年 7 月進(jìn)口中國。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年，孟魯司特鈉顆粒在國內(nèi)公立醫(yī)療市場的銷售金額為9,309.78 萬元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內(nèi)獲得孟魯司特鈉顆粒注冊(cè)批文的企業(yè)有11 家。公司目前在該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用為 605.93 萬元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司全資子公司取得孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，后續(xù)公司也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷售。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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