近日，貴州益佰制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）、公司法定代表人竇啟玲、生產(chǎn)負責人梁建瓊及質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人鄧思雄分別收到貴州省藥品監督管理局出具的《行政處罰告知書(shū)》（黔藥監罰告[2024］12號、13號、14號、15號），現將相關(guān)情況公告如下：
一、《行政處罰告知書(shū)》主要內容
貴州益佰制藥股份有限公司、竇啟玲、梁建瓊、鄧思雄：
由本局立案調查的你公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范一案，已調查終結。依據《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規定，現將本局擬作出行政處罰的內容及事實(shí)、理由、依據告知如下：
本局對你公司開(kāi)展檢查時(shí)，發(fā)現你公司涉嫌在艾迪注射液前提取過(guò)程中部分工序未嚴格按照工藝規程進(jìn)行操作，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定，本局依法立案調查。
經(jīng)查，你公司存在以下行為：藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作；藥材斑 蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提取；批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準確，生產(chǎn)記錄保存不齊全，填寫(xiě)的內容不完整，不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯；生產(chǎn)記錄存在涂改但無(wú) 修改人員簽名并說(shuō)明理由；在未經(jīng)確認的冷庫存放關(guān)鍵物料提取液，對冷庫是否達到儲存條件未進(jìn)行評估。前述行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第四條、第五十八條、第一百三十八條、第一百三十九條、第一百六十一條、第一百六十二條、第一百七十一條、第一百七十五條、第一百八十四條、附錄三中藥制劑第二十六條的要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款的規定，情節嚴重。
1、依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，本局擬給予你公司以下行政處罰：
罰款貳佰萬(wàn)元(￥2,000,000.00）。
2、竇啟玲：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的法定代表人，未按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十九條的規定切實(shí)履行崗位職責，監督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數據真實(shí)性。對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒(méi)收所獲收入3,068,822.44元；
（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計767,205.61元。
以上罰沒(méi)款共計叁佰捌拾叁萬(wàn)陸仟零貳拾捌元零伍分(￥3,836,028.05)。
3、梁建瓊：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的生產(chǎn)負責人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十二、第二十四條的規定切實(shí)履行崗位職責，監督質(zhì)量管理體系正常運行，確保藥品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存并進(jìn)行完整記錄，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯，確保嚴格執行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規程等。對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒(méi)收所獲收入1,204,355.68元；
（2）并處所獲收入百分之四十的罰款計481,742.27元。
以上罰沒(méi)款共計壹佰陸拾捌萬(wàn)陸仟零玖拾柒元玖角伍分(￥1,686,097.95）。
4、鄧思雄：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規定切實(shí)履行崗位職責，監督質(zhì)量管理體系正常運行，確保嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)和記錄。對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒(méi)收所獲收入547,709.55元；
（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計136,927.39元。
以上罰沒(méi)款共計陸拾捌萬(wàn)肆仟陸佰叁拾陸元玖角肆分(￥684,636.94)。
依據《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條、第六十三條，以及《市場(chǎng)監督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》第五條的規定，你們有權進(jìn)行陳述、申辯，并可以要求聽(tīng)證。自收到本告知書(shū)之日起五個(gè)工作日內未行使陳述、申辯權，未要求聽(tīng)證的，視為放棄此權利。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
1、公司本次收到的《行政處罰告知書(shū)》中所涉及內容未觸及《上海證券交易所股票上市規則》（2023年8月修訂）第9.5.1條規定的重大違法強制退市情形，本次行政處罰最終結果以貴州省藥品監督管理局出具的《行政處罰決定書(shū)》為準。
2、本次事項處罰金額占公司最近一期凈資產(chǎn)、營(yíng)業(yè)收入及凈利潤的比重較小。截至目前，公司艾迪注射液停止生產(chǎn)，未來(lái)是否生產(chǎn)具有不確定性。艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1-9月的營(yíng)業(yè)收入分別為7.37億元、
6.93億元、4.80億元、4.04億元，占公司整體營(yíng)業(yè)收入的比例分別為21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。艾迪注射液停止生產(chǎn)將對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大不利影響，具體影響程度以公司披露的定期報告數據為準。
3、公司針對此次事項向廣大投資者致以誠摯的歉意。公司將認真吸取經(jīng)驗教訓，進(jìn)一步加強相關(guān)法律法規規范的學(xué)習，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，加強生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節的監管，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量和科學(xué)管理水平。
公司將持續關(guān)注上述事項的進(jìn)展情況，并嚴格按照相關(guān)法律法規的規定和要求及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
公司指定的信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券日報》、《證券時(shí)報》和上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn），公司相關(guān)信息以在上述指定披露媒體披露的公告為準。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。特此公告。
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